４つの健康数値をサポートする緑黄色野菜ミックス

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "難消化性デキストリン(食物繊維)・オリーブ由来ヒドロキシチロソール・γ-アミノ酪酸(GABA)含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "４つの健康数値をサポートする緑黄色野菜ミックス",
  "変更日": "2024/03/12",
  "届出日": "2022/04/21",
  "撤回日": "2024/07/05",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "H13",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "島田和幸",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に1本を80ml程度の水などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/07/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪値の上昇を抑制することが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。γ-アミノ酪酸(GABA)は血圧が高めの方の血圧を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ワルファリン(血液凝固阻止薬)を服用中の方は摂取しないでください。 ●一度に多量にとると体質によってはおなかがゆるくなることがあります。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。 ●成分が衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。 ●沈殿物がありますが原料由来のものですので、よくかき混ぜてお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R4.5.25) 表示見本の変更 (R5.3.6) 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土/朝9時～夜9時、日・祝日/朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 日本薬局方ワルファリンカリウム錠　添付文書（エーザイ株式会社、2019年7月改訂（第1版）） 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 3. PubMed 4. JDreamⅢ 5. 医中誌Web 6. NATURAL MEDICINES 7. Arch Intern Med.2000 Mar 27;160(6):837-42. 8. Eur J Clin Nutr.2003 Mar;57(3):490-5.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2. PubMed 3. JDreamⅢ 4. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ユタカフーズ株式会社 鳥取工場（FSSC 22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。   当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。   今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。   ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、青汁をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。   今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【食後の血糖値の上昇を抑制する機能について】 ［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー  ［目的］空腹時血糖値が126mg/dL未満の健康な成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。 ［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2014年12月から2015年1月）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った43報の研究論文を得ました。  ［主な結果］採用論文43報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。採用論文43報における摂取量の中央値は5gと算出されました。  ［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合している当該製品は、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。食事療法だけでなく、その他の影響について継続した研究が必要と考えられます。  【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能について】 ［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー  ［目的］空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。  ［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本レビューでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。  ［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2015年6月）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った9報の研究論文を得ました。 ［主な結果］採用論文9報はいずれも日本で実施された研究でした。これらの研究結果を総合的に評価した結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血中中性脂肪値の上昇を有意に低下させることが確認されました。9報中1報は対象者に空腹時中性脂肪値150mg/dL未満の健康な成人が含まれており、健康な成人のみでの有効性評価においても同様の効果が確認できました。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gでした。  ［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、本レビューの科学的根拠の質は高いと評価しました。従って、難消化性デキストリン(食物繊維)を5g配合している当該製品は、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有する可能性があると考えます。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。食事療法だけでなく、その他の影響について継続した研究が必要と考えられます。  【血中LDLコレステロールの酸化を抑制する機能について】 ［標題］オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー ［目的］健康な成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制作用の有無を評価することを目的としました。 ［背景］本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されています。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］健康な成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象としました。文献検索と内容精査を行い、3報を採択しました。 ［主な結果］採用論文3報はオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg～50mgを単回または3週間継続摂取させた試験でした。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められました。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であり、採用論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性が確認できています。 ［科学的根拠の質］本レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断しました。本レビューで採用した3報すべてにおいて有意な効果が認められていることから、十分に機能性を有することを示していると判断しました。  【高めの血圧を下げる機能について】 ［標題］γ-アミノ酪酸(GABA)による血圧を下げる効果についての研究レビュー ［目的］血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧を下げる効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 ［背景］GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧を下げる効果について検証するため、本レビューを実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］2020年9月16日までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で専門家による審査を経た論文としました。最終的に評価した論文は10報でした。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはありませんでした。 ［主な結果］血圧を下げる効果については、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価しました。どちらの指標でもGABAを含んだ食品は含まない食品と比較して有意な効果が認められました。血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日当たり12.3mg以上の摂取で有意に血圧を下げる効果が認められました。 ［科学的根拠の質］収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性のある論文もありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、本レビューの目的に合った条件で試験がなされており、科学的根拠として問題のないものでした。ただし、効果があったとする論文中の参加者は1日当たり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず、注意が必要であると考えられます。 以上より、本届出商品に配合するγ-アミノ酪酸(GABA)を20mg/日摂取することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン(食物繊維)…5g、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール…5.25mg、 γ-アミノ酪酸(GABA) …20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）、オリーブ葉エキス、γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.09g、飽和脂肪酸が0.01g、ナトリウムが19.3mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は2.0gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ユタカフーズ株式会社 鳥取工場 鳥取県境港市竹内団地206番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}