安清凛

{
  "住所": "東京都豊島区東池袋三丁目22番14号",
  "名称": "魚肉抽出物加工食品",
  "電話": "03-3986-0618",
  "商品名": "安清凛",
  "変更日": "2026/02/16",
  "届出日": "2023/03/08",
  "撤回日": "2026/02/25",
  "法人名": "全薬販売株式会社",
  "届出番号": "H1298",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001004256",
  "電話番号": "03-3986-0638",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本弘一",
  "保存の方法": "高温・多湿および直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/06/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アンセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値 5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。●過剰に摂取することは避けてください。●スティック開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年2月9日）　別紙様式Ⅱ、Ⅱ-1および表示見本の変更 （2024年9月10日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日、9:00～17:00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "全薬販売株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.zenyaku-hanbai.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ（JSTPlus、JMedPlus）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食経験 　届出商品「安清凛」と類似する既存食品「海のチカラアンセリン」は2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、本品が原因となる重篤な健康被害等の報告は無い。 　また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されている。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言える。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されており、届出商品「安清凛」の1日摂取目安量1本に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されている。ラットにアンセリンを10%含む原料2,000 mg/kgを単回投与する試験では、毒性は認められなかった。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認された。また、アンセリン25 mg、50 mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50 mg、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低い。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断した。 4. 結論 　以上の理由から、届出商品「安清凛」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】届出商品「安清凛」の機能性関与成分、アンセリンの摂取による血清尿酸値に関する研究レビュー  【目的】健常な成人が、アンセリンを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。  【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されている。また、尿酸値抑制効果も報告されているが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にプラセボ摂取と比べ血清尿酸値が減少するか検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、以下の通り機能性を評価した。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験（ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験）であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・アウトカム、血清尿酸値で評価していること  【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価した。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値であった。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することが示された。  【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、届出商品は顆粒のため形態は異なるが、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「安清凛」についても、同等の機能性を発揮すると推測される。  以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、 血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。」とした。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3986-0638",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "魚肉抽出物（デキストリン、魚肉抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アンセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8UJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1 日摂取目安量（1本）当たりの含有量は、脂質：0.52 g、飽和脂肪酸0.47 g、炭水化物：1.56 g、食塩相当量：0.06 g）と微量であった。以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対してわずかなため、過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値 5.5～7.0mg/dL ）の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場：静岡県富士市伝法3178-1 島根川本工場：島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 大渕工場：静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}