脳天気

{
  "住所": "三重県津市久居射場町１４番地１スウィートガーデンズ２０２号室",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有食品",
  "電話": "090-7911-4973",
  "商品名": "脳天気",
  "変更日": "2025/09/17",
  "届出日": "2023/03/08",
  "撤回日": "2025/09/18",
  "法人名": "新日本漢方ラボ合同会社",
  "届出番号": "H1294",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6190003002655",
  "電話番号": "0120-331-499",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青田佑以子",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水、または、ぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品販売終了および今後の販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "８粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。妊娠・授乳中の方は摂らないでください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023年4月27日：別紙様式Ⅱ-１、表示見本、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金(土、日、祝日、夏期・年末年始の休業日を除く)09:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kanpolabo.com/all-products/nou",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所） ナチュラル・メディシンデータベース 第７版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社プロティアにて中間製品まで製造・加工を行い、西川製薬株式会社（国内GMP認証）にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品の機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンはイチョウ葉に多く含まれる成分です。『国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』というデータベースでは “イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。有害事象として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。”と記載されています。  イチョウ葉エキスと医薬品との飲み合わせについては商品パッケージに「血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください」と注意喚起をする事にしました。この血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬は出血を伴う手術や歯科治療後等にも服用する事が有ります。  　本商品の機能性関与成分を含む原材料であるイチョウ葉エキス192mg（１日当たり）について安全性な量を検討した結果、『「健康食品」の安全性・有効性情報』では“概成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている”と記載され、『ナチュラル・メディシンデータベース 第７版』には複数の用途に対応した目安のなかに「1日あたり120-360mgを８-16週」とも記載されております。これらの事から、本商品の192mgは安全な量と判断しました。  　次に、本商品に含まれる機能性関与成分（１日当たり）「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体46.0mg」「イチョウ葉由来テルペンラクトン11.5mg」の安全な量を検討しました。イチョウ葉エキスに含有される機能性関与成分は欧州（ヨーロッパ薬局方）と日本（日本健康・栄養食品協会）にて「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体は欧州22～27％、日本24%以上」「イチョウ葉由来テルペンラクトンは欧州5～7％、日本6%以上」と規格化され、『「健康食品」の安全性・有効性情報』記載のイチョウ葉エキスの上限240mgについて、これら規格の範囲にて計算すると「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 22-27％で52.8-64.8mg」「イチョウ葉由来テルペンラクトン 5-7%で12-16.8mg」となり、本商品に含まれる量は安全な範囲であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】 機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」を継続摂取した時の加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思いだす力）の精度や判断の正確さに関する研究レビュー   【目的】 機能性関与成分である「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。   【背景】 本商品に含有する「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」「イチョウ葉由来テルペンラクトン」の摂取における加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 　研究レビューで採用した採用文献は３編ありました。これら文献のうち１編目/全３編では健康な高齢者男女（55-79歳、平均年齢61.7±5.5歳)、２編目/全３編では認知症のない高齢者男性(60-70歳)、３編目/全３編は正常な矯正されていない視力を伴い右利きである者(50-61歳、平均年齢54.9±3.1歳)を対象としています。   　研究レビューで採用した採用文献の1日当たりの摂取量は１編目/全３編でギンコフラボングリコシド(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)10.7ｍｇ、ギンコライド(イチョウ葉由来テルペンラクトン)2.7ｍｇでした。また、２編目/全３編ではイチョウ葉由来フラボノイド(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)19.2mg、テルペノイド(イチョウ葉由来テルペンラクトン)4.88ｍｇ。そして３編目/全３編ではイチョウフラボノール配糖体10.7mg(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体)とのギンコライド2.7mg(イチョウ葉由来テルペンラクトン)でした。 　この事から本商品はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体は３編共を充足する19.2mg/日以上である46.0mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンは３編共を充足する4.9mg/日以上である11.5mg/日に設定しました。   【主な結果】 認知機能の一部である記憶力の評価として一般化されている『長期記憶(Long-term storage and retrieval(Glr))』『Cognitive functions 内の「Corsi Blocks(forward) (コルシブロック法（順）)、Corsi Blocks(backward) (コルシブロック法（逆順 ）)、Toulouse-pieron concen-trated Attention test(キャンセル作業のエラー（不正解）)」』『WAIS-R内の「Logical memory-immediate retrieval (論理記憶 即時検索)、Associated Pairs-Semantically Non-semantically (意味関連 非意味)の２回目、３回」、Wisconsin Card Sorting Test Non-perseverative errors/categories (非持続エラー )』『認知機能評価におけるオブジェクトWM(作業記憶)タスクの精度の正答率』による群間有意差により、表示しようとする文言の「認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる」について容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨との関連性が有ると判断しました。  　この事から、本研究レビューで機能性が確認された測定項目は、容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨に繋がると判断しました。 また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景により、表示しようとする機能性に含まれる「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」と関連付く事を確認しました。   【科学的根拠の質】 　この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。  　本研究レビューにより「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」と表記出来ると結論付けました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-331-499",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体46.0mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン11.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9aaIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1日当りの摂取目安量（1.92g）に含まれる量は脂質0.06g、 炭水化物1.48g、食塩相当量0.01gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。本商品の脂質含有量は0.06gのため問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。本商品の炭水化物含有量は1.48gのため炭水化物に含まれる糖類について問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量0.01gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社プロティア：神奈川県相模原市緑区西橋本1-20-11 西川製薬株式会社：群馬県佐波郡玉村町角渕5393",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}