眼の疲労感軽減

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6281-4656",
  "商品名": "眼の疲労感軽減",
  "変更日": "2026/08/12",
  "届出日": "2023/03/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "H1288",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-744",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルルチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルルチンが含まれます。モノグルコシルルチンには、パソコン等の作業による眼のピント調節機能をサポートする機能、眼の疲労感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.27）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.08.29）様式Ⅳ 添付（組織図）、様式Ⅵ 添付（表示見本） （2023.11.30）別紙様式１、様式Ⅵ 添付（表示見本） （2024.05.23）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ 別添（連絡フロー・組織図）、様式Ⅶ （2024.08.29）様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-１、様式Ⅲ別添（公開、分析法）、様式Ⅵ 添付（表示見本）、様式Ⅶ （2024.11.07）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９:００～１７：００（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永乳業　お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【引用元】 ・Pubmed ・医中誌 ・JDreamⅢ 【参照元】 ・城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg含んだ加工食品である。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施したが、情報が不十分であり、2次情報も得られなかった。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行いモノグルコシルルチンが安全であることを確認した。さらに、長期摂取試験では、健常な日本人成人男女（20名）を対象に、モノグルコシルルチンを1日374mg、12週間摂取した結果、安全性に問題ないことが確認できた。過剰摂取試験では、健常な日本人成人男女（21名）を対象に、モノグルコシルルチンを1日1270mg、4週間摂取した結果、安全性に問題ないことが確認できた。 また、モノグルコシルルチンと医薬品との相互作用の報告はこれまでになく、ルチンにおいても医薬品との相互作用の報告はないため、本届出食品の対象者である健常人が摂取する範囲において医薬品との相互作用によるリスクが生じる可能性は低いと考える。 これらのことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "パソコン等の作業によるピント調節機能をサポートする機能、眼の疲労感を軽減する機能 （ア）標題 眼の疲労感軽減に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的 モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価した。 （ウ）背景 モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかった。 そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用した。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女だった。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していた。 （オ）主な結果 採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていた。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していた。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していた。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けた。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部　マーケティング企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-744",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "254㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵素処理ルチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルルチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8k8IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）当たりの栄養成分の表示において健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するものは次のとおり。 ・脂質　　　　 0g ・ナトリウム　 54mg（食塩相当量として0.14gを表示） ・糖類　　　   4.0g（糖類表示は行なっていないが、炭水化物として4.0gを表示している。炭水化物がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量（最大値）は4.0g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・ナトリウム　  2900mg　（食塩相当量　7.4g）  　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において上記の摂取基準値以下であることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、パッケージ表示にて1日1本を目安に飲むことを記載することで、過剰摂取にならないよう注意喚起をしております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "和歌山ノーキョー食品工業株式会社　桃山工場 和歌山県紀の川市桃山町調月９８０",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}