コレステロールや中性脂肪が気になる方の青汁

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "コレステロールや中性脂肪が気になる方の青汁",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2022/05/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "H126",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "（店販用商品の場合）箱　版番号11,21,輸送用外函　版番号11,21： （通販用商品の場合）箱　版番号21,31： （店販・通販共通）個包装　版番号21,31： 03-3985-1800、（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11： 0120-81-8428",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11： 1袋（3g）を約100mlの水またはお湯に溶かし、よくかき混ぜてお召し上がりください。  （店販用商品の場合）箱　版番号11,21,輸送用外函　版番号11,21： （通販用商品の場合）箱　版番号21,31： （店販・通販共通）個包装　版番号21,31： 1袋（3g）を約100mlの水またはお湯に溶かし、よくかき混ぜてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸には、LDL（悪玉）コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.28）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/3/29） 別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2024/10/2） 様式Ⅳの修正 （2024/11/13） ①様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②様式Ⅳ添付資料の修正 ③別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "（店販用商品の場合）箱　版番号11,21,輸送用外函　版番号11,21： （通販用商品の場合）箱　版番号21,31： （店販・通販共通）個包装　版番号21,31： 8:30～17:00（土、日、祝日を除く）、（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11： 9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "（店販用商品の場合）箱　版番号11,21,輸送用外函　版番号11,21： （通販用商品の場合）箱　版番号21,31： （店販・通販共通）個包装　版番号21,31： 大正製薬株式会社　お客様119番室、（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11： 大正製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報による安全性試験の評価 〈ヒト長期摂取試験〉 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物を含有する錠剤（エラグ酸として47 mg/日）またはザクロ果皮抽出物を含有しない錠剤を12週間にわたり摂取させる試験を実施した。検査項目としては、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診を行った。その結果、試験食品と因果関係のある有害事象は認められず、ザクロ果皮抽出物含有食品の長期摂取における安全性に問題はないことが示唆された。  <ヒト過剰摂取試験> 20～40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸として100mg/日または200mg/日）、もしくはプラセボを4週間にわたり摂取させる試験を実施した。その結果、下痢、便秘などの、消化器症状や、湿疹やかぶれなどの皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。  ２．医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与が明確になってはいないものの、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により各種医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 エラグ酸のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー  イ　目的 健常成人におけるエラグ酸の継続摂取が、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロール、中性脂肪を低下させる機能があるか検証することを目的とした。  ウ　背景\t 動物試験において、エラグ酸摂取によりLDLクリアランスや脂肪酸代謝に関わる遺伝子発現が変動することが報告されている。また、ヒト試験において、エラグ酸を含む食品の摂取により、LDLコレステロールおよび中性脂肪が有意に低下することが報告されている。しかし、エラグ酸の継続摂取による健常成人のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性について網羅的に調べた研究は見当たらないため、研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 2022年2月2日に、3つのデータベースを用いて検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、エラグ酸の継続摂取が、健康成人男女でLDLコレステロールおよび中性脂肪を低下させる機能を報告した文献があるか検索し、その他情報源を加えて、適格基準に合致した1報が抽出された。採用論文はRCTの査読付き論文であり、利益相反として、著者に関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）を含むものであった。  オ　主な結果 採用文献1報は、健常成人男女を対象に、エラグ酸を47mg/日摂取した場合のLDLコレステロールおよび中性脂肪を評価したものであった。その結果、エラグ酸はプラセボと比較してLDLコレステロールおよび中性脂肪を有意に低下させた。  カ　科学的根拠の質 研究レビューの限界として選択バイアス、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用論文数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないが、採用論文から得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11：大正製薬ダイレクト 0120-81-8428、左記以外の商品の場合：大正製薬株式会社　お客様119番室 03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "47mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ザクロ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8utIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "（店販用商品の場合）箱　版番号11,輸送用外函　版番号11： （通販用商品の場合）箱　版番号12,21, 個包装　版番号11： （店販・通販共通）個包装　版番号21： 当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０.０８ｇ、食塩相当量は０～０．００６ｇ（ナトリウムとしては０～０．００２ｇに相当）と微量であった。また糖質に関しては１．７ｇであり、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の３倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  （店販用商品の場合）箱　版番号21,輸送用外函　版番号21： （通販用商品の場合）箱　版番号31： （店販・通販共通）個包装　版番号31： 当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０.０５～０．１２ｇ、食塩相当量は０～０．００５ｇ（ナトリウムとしては０～０．００２ｇに相当）と微量であった。また糖質に関しては１．７ｇであり、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の３倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "（通販用商品の場合）箱　版番号12,個包装　版番号11： 溶かした後は、お早めにお召し上がりください。  （店販用商品の場合）箱　版番号11,21,輸送用外函　版番号11,21： （通販用商品の場合）箱　版番号21,31： （店販・通販共通）個包装　版番号21,31： 溶かした後は早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物を原材料とし、最終製品の１袋を摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な飲料として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}