薬膳サーモン

{
  "住所": "東京都中央区日本橋蛎殻町1-11-3中銀日本橋マンシオン504",
  "名称": "ニジマス ( 養殖）",
  "電話": "03-4363-7213",
  "商品名": "薬膳サーモン",
  "変更日": "2026/07/30",
  "届出日": "2023/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社BKTC",
  "届出番号": "H1259",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001215248",
  "電話番号": "03-4363-7213",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小瀧　由貴",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください",
  "摂取の方法": "解凍後、袋から取り出してそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アンセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "50g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5~7.0 mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。本品は漁法、加工の工程に海老・蟹が混ざることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/07/28 様式Ⅲの生産場所および加工所の追加。 様式Ⅲー2の生産場所、加工所を追加記載。規格書の住所の修正。 様式Ⅵの表示見本の修正。 様式Ⅶの届出者の住所変更、製造者に加工所を追加。  2023/11/10 様式Ⅲの加工所の追加。商品規格書にリパックの規格書の追加、及び冷凍出荷の賞味期限の変更。 様式Ⅲー2の商品名の追記。選別、出荷が加工所に変更、及びリパックルールの追加。 様式Ⅳの組織図の変更、連絡チャートのTEL変更。 様式Ⅵの表示見本の修正。 様式Ⅶの届出者の住所変更、製造者に加工所を追加、また消費者対応部局及び問い合わせ担当部局のTEL変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社BKTCお客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.bktc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ 3. 「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "約21000坪の土地に約50の養殖池にて密にならないゆとりのある環境での育成を行っている。衛生管理として、月２回の水質検査を行っている。流通にあたっては、生産ロット毎の成分検査を実施し、規格外品を排除している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 喫食実績 本届出食品の機能性関与成分であるアンセリンは、サーモントラウト（ニジマス）に由来する。ニジマスは古くから食経験があり、日本では明治10年にアメリカより移入し、養殖が開始されたとされる。総務省漁業・養殖業生産統計によれば、令和2年は約3,800トンが生産された。本届出食品のアンセリンは、ニジマス50 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、日常的な摂取量と言える。また、アンセリンはカツオ、マグロ、サケ、鶏肉などにも多く含まれ、日常生活において長年の喫食実績がある。  2. 既存情報による安全性試験の評価 PubMedおよびJDreamⅢにてアンセリンの安全性に関する情報を検索した。評価に用いた1件によれば、血清尿酸値が5.5mg/dL以上7.0mgdL以下の健常成人男女40名にアンセリン50mg/日を12週間摂取させたところ、被験食品と関連する有害事象は認められず、安全性に問題はなかった。  3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この医薬品は本届出食品が想定する対象者でない病者を対象としていることから、「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。  4. 結論 以上から、本届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：アンセリンの継続摂取が血清尿酸値に及ぼす機能に関する研究レビュー  目的：健常成人(P)がアンセリンを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、血清尿酸値に対する機能が認められる（O)かを評価した。  背景：アンセリン含有の本届出食品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の血清尿酸値に対する機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は血清尿酸値とした。  結果：採用された 1報では、血清尿酸値が 5.5 以上 7.0 mg/dL 以下の健常成人男女を対象とし、50 mg/日のアンセリンを12週間摂取することで、プラセボと比較し血清尿酸値の低下が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。  科学的根拠の質：バイアスリスクとして、解析方法がPPSであること、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。さらに1報という限定された研究であったため、非一貫性の検討が不十分であった。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-4363-7213",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "205mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アンセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9PBIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本届出食品の一日摂取目安量50g当たりの脂質は4.4g、飽和脂肪酸は1.5g、コレステロールは35mg、糖類は0g、ナトリウムは32mgである。このうちコレステロール、糖類、ナトリウムは十分低いため過剰摂取につながらないと考えられる。  1.脂質 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合:%エネルギー）は、成人男女共に30%未満ある。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gである。本品の1日摂取目安量50g当たりの脂質量は4.4gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。  2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。本品50g中に含まれる飽和脂肪酸量は1.5gであり、基準に対して十分低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。  ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5~7.0mg/dL）の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "養魚場：株式会社大雪漁業 北海道上川郡上川町東雲527－8 加工所：株式会社　一印旭川魚卸売市場 北海道旭川市流通団地１条３丁目  養魚場：北海特産株式会社 北海道白老郡白老町虎杖浜439 加工所：株式会社　株式会社スイコウ 北海道白老郡白老町字虎杖浜27-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}