金とろ穴子蒲焼プレミアム

{
  "住所": "東京都港区新橋３丁目２６番３号",
  "名称": "穴子蒲焼",
  "電話": "03-6264-6197",
  "商品名": "金とろ穴子蒲焼プレミアム",
  "変更日": "2026/07/09",
  "届出日": "2023/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ティーオー食研",
  "届出番号": "H1256",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001082585",
  "電話番号": "03-6264-6197",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "所　英樹",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりいただけますが、温めるとよりおいしくいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ＤＨＡ・ＥＰＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "50ｇ（DHA・EPA860mg 中性脂肪を下げる）、90g(DHA880mg 認知機能の一部である、中高年の記憶力（言葉を覚え、思い出す能力）を維持する機能)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡ８６０ｍｇには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、ＤＨＡ８８０ｍｇには、認知機能の一部である、中高年の記憶力（言葉を覚え、思い出す能力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後は賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 ●あなごの個体差によって小骨が気になる場合がありますので、ご注意ください。 ●鍋の端に袋が直接(水を介さず)触れますと袋がとけて穴があくことがありますのでご注意ください。 ●加熱後は商品が高温になることがありますのでご注意ください。 ●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.05.17）様式Ⅵ、様式Ⅵの修正（表示見本の追加） (R6.05.09）別紙様式(Ⅱ) および(Ⅱ)-1 安全性評価シートの情報を更新、別紙様式(Ⅴ)-1 および別紙様式(Ⅴ)-４の差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（土日祝を除く）10時～16時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://to-food.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)ESFA　Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA) 2)食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は日照興合食品有限公司にて製造されている。製造工場は、HACCP（MANAGEMENTSYSTEM CNAS C001-M : Certificate No. 001HACCP1700280）を取得しており、当該製品はそのHACCP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 中性脂肪をさげる：一日摂取目安量（本品50g）あたりDHA 489mg、EPA 371mg、合計860㎎を含有する。 記憶力の維持：一日摂取目安量（本品90g）あたりDHA 880mgを含有する。  （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は、水揚げした真穴子をフィレ加工後加熱した製品である。真穴子は、日本沿岸、朝鮮半島沿岸、東シナ海などに広く分布し生息している。日本の真穴子の消費量は、現在、年間約1万3000トンと推定されている。年間消費量を原産国別にみると、日本産が3000トンから4000トン、韓国産が2000トンから3000トン、中国産が約1万トンであると推定される（一般社団法人 日本アナゴ協会調べ）ことから喫食実績は十分である。 また、本届出商品は、2020年11月から2022年10月の2年間において、約15.4トン（約15.4万食）の流通がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。 以上より、本届出商品の喫食実績による食経験の安全性に問題はないと判断した。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。 また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。  （ウ）機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分であるDHAとEPAは、「穴子」製品の中に同時に含まれており、データベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。 【主な結果】 採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。 【標題】 ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 DHAはn-3系脂肪酸に分類される多価不飽和脂肪酸（PUFA）であり、魚油に多く含まれている。n-3系脂肪酸の中でもDHAは脳に多く含まれる成分としても知られ、胎児期から老年期に至るまで脳機能の維持には必須と考えられており、主に神経新生、シナプス形成、神経細胞分化、神経突起伸張、膜流動性の維持、抗炎症作用、抗酸化作用などに関与していることが知られている。実際にこれまでに、高齢者にDHAのみを摂取させた試験で記憶に対する有効性が報告されている。さらに、MCIを有する高齢者にDHA同様n-3系脂肪酸に分類されるエイコサペンタエン酸（EPA）が多くDHAが少ない試験食を摂取させた場合は記憶に対する有効性が認められなかったが、DHAが多くEPAが少ない試験食を摂取させた場合においては有効性が認められている。また記憶や学習を司るとされる海馬ではDHAが神経新生を活性化することが確認されているほか、海馬におけるDHA量と記憶の改善が相関すること知られている。さらに、アルツハイマー患者においては海馬におけるDHAの量が健康な人と比較して著しく低く、魚油の摂取とアルツハイマー病発症リスクの関係を調べた研究では、EPAではなくDHA摂取量とアルツハイマー病発症リスク低下が相関したことも報告されている。この他にもn-3系脂肪酸の中でもDHAは脳において重要な役割を果たすことが数多く報告されており、こうした知見から記憶の維持にはDHAが関与していると考えられていることを明らかにするために、本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 4つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、医中誌Web（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年2月26日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年3月11日）を用いて検索した。 レビュー対象とした研究は、「疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）」を対象集団とし、文献１は二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験、文献２は二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験、文献３は三重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験、文献４は二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は４報あり、文献４が判定保留であったがDHA摂取群とプラセボ摂取群のデータだけを使用した。 【主な結果】 本研究レビューでは疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）を対象とした文献を採用した。採用した文献のうち「効果あり」とした文献２報（文献１、２）及び「判定保留」とした文献４は、いずれも健常な45歳以上の成人を対象としていた。また、３報はいずれも日本人以外（中国、ドイツ、アメリカ）を対象としていたが、日本人と同じアジア人である中国人（文献１）でも肯定的な結果が認められたこと、評価に使用された数字や建物や物、地図などは言語や文化の違いの影響を受けるものではないと考えられることから、本機能性は想定される摂取対象者である健常な中高齢の日本人にも適用可能であると考えられた。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 採用した文献４報のうち２報（文献１、２。それぞれDHA: 480mg/日、880mg/日）では対照群との比較において有意な差が認められ(効果あり）、文献４（DHA: 800mg/日）においてはDHAの摂取前後で有意な差が認められた（判定保留）。文献３（DHA: 252mg/日）では、対照群との比較において有意な差は認められなかった(効果なし)が、他の３報と比較するとDHAの摂取量が少なかった。以上の結果から、DHAを880mg/日以上摂取することは中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（作業記憶、OLM：建物や物の位置・場所に関する記憶）を維持する作用を有するという肯定的な結果を得た。また、採用文献では重篤な有害事象は認められず、安全性に問題が無いことを確認した。  【科学的根拠の質】 DHA 880mg/日以上の摂取により認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持する機能が認められた。採用文献の対象者は、疾病に罹患していない健常な中高齢の方であり、本品が想定する対象者と一致していた。 本研究レビューの結果、DHAの摂取が認知機能の一部である記憶力を維持する機能を有することは肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。」は適切であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6264-6197",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50g：DHA　489mg、EPA　371mg、合計860mg　90g：DHA　880mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "真穴子",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7aTIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 50g中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、・脂質：8.2 g、・炭水化物：6.1 g、・ナトリウム：276mg（食塩相当量：0.7 g）、90g中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、・脂質：14.7g、・炭水化物：10.9 g、・ナトリウム：472mg（食塩相当量：1.2g）であった。一方、「日本人の食事摂取基準（2015年度版）」から、成人男女の目標値は脂質33.3-101.7g、糖類 18.8-38.1g(WHO Guideline 2015:sugar intake for adults and children)、食塩相当量7-8gである。以上の値から、毎日50g、90gを摂取することで過剰な摂取にはつながらないと考える。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日照興合食品有限公司　 中国山東省日照高科技工業園艷陽路33号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}