ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区神崎町４番１２号",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "06-6767-6050",
  "商品名": "ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン",
  "変更日": "2026/07/03",
  "届出日": "2023/02/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "味覚糖株式会社",
  "届出番号": "H1248",
  "所在地①": "奈良県大和郡山市今国府町１３７－５",
  "所在地②": "岩手県二戸市浄法寺町明神沢５６－２",
  "所在地③": "兵庫県加西市常吉町９２２－１９４",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001077560",
  "電話番号": "0120-557-108",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田泰正",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１回２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」とともに記載）",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページに問い合わせフォーム及びお問い合わせ窓口あり",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１回２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「摂取の方法」とともに記載）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトや紫外線などから目を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やし、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善し、目の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜10日分SP・20日分SP・30日分SP・ 通販用30日分SP＞ 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。  ＜30日分ボトル＞ 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、キャップをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "味覚糖株式会社　奈良工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社夢実耕望",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社エイティロジテック",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.03）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.4.24）表示見本の変更 （R5.7.31）表示見本の追加 （R6.3.1）新様式への変更、様式Ⅱの変更 （R6.9.27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味覚糖株式会社 お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.uha-mikakuto.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Drugs.com 2. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＜味覚糖株式会社　奈良工場＞ バルク（内容物）製造から容器包装（最終製品）を実施。 現在は令和6年内閣府告示第108号に即した管理基準には適合しておりませんが、既存の品質管理システムFSSC 22000（認証番号：JP12/030176）に基づき、製造管理及び品質管理を実施しています。上記基準への適合に向けて、製造管理・品質管理体制の整備を進めております。2026年8月31日までに適合を完了する予定です。 ＜株式会社夢実耕望＞ 容器包装（最終製品）のみ実施。 健康食品GMP認証（認証番号：24916）を取得しており、令和6年内閣府告示第108号に即したGMP管理を実施しています。 ＜株式会社エイティロジテック＞ 容器包装（最終製品）のみ実施。 現在は令和6年内閣府告示第108号に即した管理基準には適合しておりませんが、既存の品質管理システムFSSC 22000（認証番号JSAF105）に基づき、製造管理及び品質管理を実施しています。上記基準への適合に向けて、製造管理・品質管理体制の整備を進めております。2026年8月31日までに適合を完了する予定です。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「UHA（ユーハ）グミサプリ ルテイン」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「グミサプリ ルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。 既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計2,400万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2024年1月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。 以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。  また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。 2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において本品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）としている。 本品は一日摂取目安量当たりルテイン10mgを含むものであり、1日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。  加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。  以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 最終製品「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討  イ　目的 本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。  ウ　背景 ルテインはかぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。  エ　レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、ランダム化比較試験(RCT)である4報の文献を採用した。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、ルテインを摂取していない群（プラセボ群）と比較を行った。  オ　主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。  カ　科学的根拠の質 本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-557-108",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "着色料（カロチノイド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9QTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（2粒）の栄養成分は、脂質：0.07 g、炭水化物：3.9 g、食塩相当量：0.004 gである。  脂質については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に記載されている成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の場合）に占める割合が僅少のため、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、30倍量（30日分相当）を摂取した場合でも、脂質の過剰摂取につながることはない。  糖類については、2015年3月のWHOプレスリリースにて、1日の摂取目安量を1日に摂取するエネルギー量の5％未満にするよう推奨されており、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はその6分の1以下の量である。故に、一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（6倍量）を摂取した場合でも、糖類の過剰摂取につながることはない。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」にて、1日あたり食塩相当量として成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満とされており、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、30倍量（30日分相当）を摂取した場合でも、ナトリウムの過剰摂取につながることはない。  以上のことから、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（脂質・ナトリウムに関しては30倍量、糖類に関しては6倍量相当）を摂取した場合においても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}