Ｏｍｅｇａｖｉｅ　Ｂｒａｉｎ（オメガヴィー・ブレイン）

{
  "住所": "東京都中央区銀座2-12-14",
  "名称": "微細藻類DHA含有加工食品",
  "電話": "03-3546-3163",
  "商品名": "Ｏｍｅｇａｖｉｅ　Ｂｒａｉｎ（オメガヴィー・ブレイン）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2023/02/27",
  "撤回日": "2026/03/13",
  "法人名": "島貿易株式会社",
  "届出番号": "H1245",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001045959",
  "電話番号": "03-3546-3163",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高橋一樹",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日推奨目安量を守り、水、またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の販売・製造を中止したため（当該商品の販売戦略を再検討した結果、継続が適当でないと判断）",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力や注意・判断力、中高年の方の一時的な活力感（積極的な気分、生き生きとした気分など）の低下を軽減することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。  ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。  ●血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。  ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "島貿易株式会社　事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性情報 ・一般社団法人 ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所：「健康食品」の安全性・有効性情報 ・一般社団法人 ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、本品1日摂取目安量のDHA 300mgの範囲内では健常者の有害事象の報告はないことが分かりました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分DHAを用いた中高齢健常者における認知機能および生活の質の維持・向上に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）  【目的】 本研究の目的は、中高齢健常者（MCIを含む）に対して、DHA含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能および生活の質を維持・向上する機能がみられるか評価を行うことである。  【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚や微細藻類に含まれる成分でDHAの摂取は認知機能および生活の質の維持に有効ではないかと報告されています。  【方法】 本研究のデザインは、定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、DHAを用いてに認知機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「記憶力」「注意力・判断力」「知能指数」「生活の質」について、DHA摂取群とプラセボ摂取群のデータについて調査・評価を行った。  【結果】 10報のRCT論文が抽出され、7報でDHA摂取群がいずれかの評価項目（「記憶力」「注意力・判断力」「知能指数」「生活の質」）において、認知機能および生活の質を維持・向上する方向で有意な結果を示していることが確認された。  【結論】 DHAには、1日摂取目安量として297mg以上摂取することにより記憶力を維持・向上する機能があり、1日摂取目安量として300mg以上摂取することによって注意力・判断力を維持・向上する機能があり、1日摂取目安量として300mg以上摂取することによって、中高齢健常者の一時的な活力感（積極的な気分、生き生きとした気分）に対する効果が期待できるものと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「生活の質（活力）」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3546-3163",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "微細藻類DHA含有油(フランス製造)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JRIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.907ｇ、食塩相当量0.009ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.411ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.411ｇ以下であると推測される。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン2）」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "（内容物製造） 富士カプセル株式会社 静岡県富士宮市北山4242-1  （最終包装） 株式会社ふれあいリレーションズ 茨城県牛久市栄町3丁目136-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}