林原ヘスペリジンTGα(ティージーアルファ)

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状態
撤回
届出番号
H1240
届出者
ナガセヴィータ(株)(旧社名:(株)林原)
法人番号
9260001005451
食品の区分
加工食品(その他)
剤形(推定)
粒(錠剤・カプセル)
摂取目安量「1日2粒」の単位から推定
この剤形を受託できるOEMを探す: 錠剤カプセル
届出日
2023-02-24
撤回日
2026-03-23
販売開始予定日
2024-05-31
自己点検報告
前回 2026年1月
一次資料
消費者庁の届出詳細(様式Ⅰ・科学的根拠等)(外部サイト) | 届出者の情報開示ページ(外部サイト)

表示しようとする機能性

撤回済み この届出は 2026-03-23 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

機能性関与成分

原料・成分(マスタ)届出上の表記(原文)含有量
モノグルコシルヘスペリジン モノグルコシルヘスペリジン 340 mg

生産・製造及び品質管理

(公財)日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場で製造。

届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文(出典: 消費者庁 届出情報)。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。

届出原文(CSV全カラム)

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{
  "住所": "岡山県岡山市中区藤崎675番地1",
  "名称": "糖転移ヘスペリジン含有食品",
  "電話": "086-274-7310",
  "商品名": "林原ヘスペリジンTGα(ティージーアルファ)",
  "変更日": "2025/10/21",
  "届出日": "2023/02/24",
  "撤回日": "2026/03/23",
  "法人名": "株式会社林原",
  "届出番号": "H1240",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9260001005451",
  "電話番号": "0120-05-8848",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "万代 隆彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保管してください",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、よく噛んでお召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/05/31",
  "③1次情報の有無": "なし",
  "⑤1次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取するとこにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴(2025年4月1日以降)": "",
  "変更履歴(2025年3月31日以前)": "2023.05.25 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時(曜日、時間等)": "9:00-17:00 土、日、祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのURL": "https://www.food.hayashibara.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品(再届出)である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "(公財)日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場で製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは1998年より食品分野への供給が開始され、20年以上の喫食実績がありますが、これまでに重篤な健康被害が発生していないことを確認しています。  また、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は2011年から発売されています。モノグルコシルヘスペリジンを含有した複数の特定保健用食品が食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。さらに、既存の安全性試験の情報として以下の報告が確認されています。 1.変異原性試験:復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験いずれも陰性でした。 2.急性毒性試験・反復投与試験(ラット):毒性に関する異常は認められていません。 3.抗原性試験(モルモット):抗原性は認められていません。 4.過剰摂取試験・長期摂取試験(ヒト):過剰摂取試験(1,020 mg/日の4週間継続摂取)及び長期摂取試験(340 mg/日の12週間継続摂取)について複数の報告があり、いずれも重篤な有害事象は認められていません。  (考察)  モノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されているとともに、そのほか2次データベースや各種安全性試験情報においても、重篤な健康被害や有害事象は認められていません。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は十分に高いと判断しました。  当該製品中のモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)のものを使用していることから、各種安全性試験で評価されたものと同等性に問題はないと判断しました。また、当該製品の1日摂取目安量に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品と同量であることから、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア.標題】  モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪値低下作用の検証  【イ.目的】  疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、モノグルコシルヘスペリジン摂取が血中中性脂肪値を低下させる機能を有するか検証することを目的としました。  【ウ.背景】  モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(柑橘類に多く含まれるフラボノイドの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、特定保健用食品において高めの血中中性脂肪値を下げる機能性関与成分としてその有効性がいくつか報告されています。そこで今回、モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪値を低下させる機能について総合的に評価するシステマティックレビューを実施しました。  【エ.レビュー対象とした研究の特性】 ・検索日:日本国内外の文献 2022年7月20日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) ・検索対象期間:検索日までの全期間 ・対象集団の特性:疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者 ・アウトカム(評価指標):血中中性脂肪値 ・研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)、準ランダム化比較試験 ・最終的に評価対象とした文献数:2報  【オ.主な結果】  疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、1日当たり340 mgのモノグルコシルヘスペリジン摂取により正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる作用が期待できると判断しました。  【カ.科学的根拠の質】  採用文献2報はどちらも盲検性のRCT研究であり、特定保健用食品としての実績もあるエビデンスでした。本研究レビューは、異質性の問題等により定性的なレビューとなりましが、一貫してモノグルコシルヘスペリジン摂取による肯定的な結果が得られており、いずれも正常高値からやや高めの血中中性脂肪値に対する作用でした。したがって、モノグルコシルヘスペリジンの摂取においては、同等の血中中性脂肪値の方を対象とすることが望ましいと考えられます。",
  "(届出日から60日経過した場合)販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "フードシステムソリューションズ部門 L’プラザ 分析・機能性素材サポート課",
  "(2)エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局(お客様相談室等)の連絡先(電話番号等)": "0120-05-8848",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "(臨床試験公開データベースに登録をしている場合)登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "340 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "(1)機能性関与成分を含む原材料名(届出食品が生鮮食品の場合は除く。)": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7RnIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日摂取目安量あたりの栄養素は以下の通りであり、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量に対して微量である。 1.脂質 0.04 g 2.炭水化物 1.4 g 3.ナトリウム 0.016 mg(食塩相当量 0.000041 g) ※当該製品のパッケージにおいては、ナトリウムは食塩相当量に換算し、食塩相当量として表記している。   炭水化物量に関しては、日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、世界保健機構(WHO)のガイドラインでは一日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満(成人では50 g未満)、望ましくは5%未満(約25 g未満)とすることが推奨されている。仮に当該製品中の炭水化物が全て糖類であったとしても、WHOが推奨している糖類の摂取基準よりも十分に低い値である。  また、仮に当該製品を一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の1の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品はラムネ菓子等と同様の噛んで食べる食品であることから、錠剤形状ではありますが、加工食品(その他)として扱っております。",
  "食品表示基準別表第27の2の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の3の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)": "中性脂肪が正常高値からやや高めの方",
  "(加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地)": "日本タブレット株式会社 京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合(複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において)、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "(最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)又はシステマティックレビュー(一定のルールに基づいた文献調査)において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合)両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}