トウスルー

{
  "住所": "和歌山県日高郡印南町大字美里52番地",
  "名称": "桑葉加工食品",
  "電話": "0738-22-9531",
  "商品名": "トウスルー",
  "変更日": "2025/11/25",
  "届出日": "2023/02/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社エコファームわかやま",
  "届出番号": "H1235",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5170002010513",
  "電話番号": "0120-098-981",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　幸一",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事と一緒に水またはお湯などに溶かし、全体をよく混ぜて１日３回までお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１回１本(１~３回)",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ２~３回分を一度にお召し上がりにならないでください。桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。シトクロム P450 3A4(CYP3A4) の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェ ナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください。血糖値に関連する医薬品を飲まれている方は本品の摂取をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023年6月12日：表示見本の変更、分析方法と分析成績書の補足説明の付記 2025年3月21日：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-１、表示見本、様式Ⅳ、様式Ⅶの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日９-１７時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://wako-grp.co.jp/service-ecofarm",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は届出者（有限会社エコファームわかやま）にて栽培・収穫・粉末にしたものをビタテック株式会社にてISO22000:2005に沿ってパウチに充填しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は、桑の葉を乾燥させて粉末にしたものです。１日当たりの摂取目安量の１回１本（１-３回）とし、１本（２g）の摂取により機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」4.4mgが摂取出来ます。  【安全性について】 本商品と同一内容（１本２g入り）の商品を届出社にて2023年から販売している。それらは１日あたり１-３本が飲まれています。2024年10月までに45.54kgを出荷し、本数（1本2g）に換算すると22,770本となります。また、届出時点(2024年11月)の有害事象の報告はありません。この事から、本届出商品と同一内容における食経験は有りと判断しました。 本商品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末を摂取する場合の安全性について確認を行いました。検索で得られた臨床試験の論文１編では、桑葉粉末16.2gの２週間摂取(13名) および桑葉粉末5.4gの12週間摂取（18名）にて有害事象および血液・尿検査でも臨床上の問題は確認されませんでした。文献によると乾燥桑葉１gに機能性関与成分が2.4mg含まれ、上述の桑葉粉末16.2gに換算すると38.88mgとなります。  【医薬品との相互作用について】 本商品は治療を目的の方が使用するものでは無い為、血糖値に関する治療を受けている方が飲まれる事は無いですが、念のために注意喚起として「血糖値に関連する医薬品を飲まれている方は本品の摂取をお控えください」と記載しました。 また、薬物代謝酵素の一つで、医薬品の代謝にかかわるCYP3A4についてin vitro試験（人体を用いない試験）にて桑葉のCYP3A4の阻害作用が報告されています。この事から、商品には注意喚起として「シトクロムP450 3A4(CYP3A4)の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください」のように代表的な医薬品名を記載する事としました。   　本商品は桑の葉を粉末にしたもののみで構成しています。加工に於いて熱をかけていますが、加工後の機能性関与成分の含有量を必要な量を確認している事から同等性の問題は無いと判断しました。    これらの事から本商品の機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーは安全性が高い物質と判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】　　 　機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」を単回摂取した時の食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー   【目的】 　機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。   【背景】 　本商品に含有する「桑の葉由来イミノシュガー」の摂取における食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。   【レビュー対象とした研究の特性】 　本商品は原材料として桑の葉粉末を１日あたりの摂取目安量2.0g配合しており、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーとして4.4mg含んでおります。研究レビューでは20歳以上65歳未満(65歳以下)の血糖値が高めの健常人(男女)がイミノシュガーを2.4mg/日を食事と共に摂取した臨床試験の論文１編を機能性の根拠として採用しました。また、桑の葉粉末の状態250-500g摂取（イミノシュガーの用量は不明）した臨床試験の論文２編を参考として採用しました。 　これら研究では、桑の葉または桑の葉エキスに含まれる糖質の分解酵素を阻害する機能関与成分イミノシュガーのヒトにおける食後血糖値の上昇抑制作用を確認するため、負荷食品摂取後の経時的な血糖値の変動と負荷食品摂取後の血糖値時間曲線下面積(血糖値AUC)を評価項目として確認していました。   【主な結果】 　機能性の根拠として採用した臨床試験論文では、イミノシュガーを2.416mgを食事と共に摂取したところ、経時的な血糖値の変動の負荷食品摂取後30分で被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.01)を認め、負荷食品摂取後60分において被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.05)を認めました。また、負荷食品摂取後の血糖値の変化量は、負荷食品摂取30分後において、被験食品はプラセボ食品に比べて有意に低値（P<0.01)を認め、血糖値AUC（血糖上昇曲線下面積（血糖値の吸収の度合いをグラフの面積で判断）においても被験食品摂取により有意に低くなりました（P<0.01)。これらの事から本商品は、機能性関与成分イミノシュガー2.416mg/日以上である4.4mg/日以上に設定しました。  　本研究レビューで機能性が確認された評価項目である負荷食品摂取後の血糖値および 血糖値AUC(血糖値時間曲線下面積)は、「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおける評価指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と関連つく事を確認しました。  【科学的根拠の質】 本研究レビューについて、全体のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性について問題は無いと考えられる。採用した文献の臨床試験３編全て日本国内で行われており、３編とも結果は全てポジティブな結果でした。そのため、日本人の集団への結果の適用は妥当であると考えられます。この研究レビューの限界点としては、実施されたもののネガティブな結果のため公表されていない研究の存在を確認出来ない事にあります（出版バイアス）。データベースはPubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌、UMIN-CTRを用いて、英文と和文の両方でアウトカムを指定せず広域に文献の収集を行、網羅的に探索しましたが、日本語と英語以外の文献は未確認という点では、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っております。    　これらの観点から総合的に判断し、「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と表示することが適切であるという結論に至りました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-098-981",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１回１本 ２gあたり4.4mg、２回２本 ４gあたり8.8mg、３回３本 ６gあたり13.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8QpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品一日当たりの摂取目安量である１回１本(１-３回)のうち１本あたりの摂取目安量（２g）に含まれる量は脂質0.12g、 炭水化物1.13g、食塩相当量0.0005g。２本（４g）あたりでは脂質0.24g、 炭水化物2.26g、食塩相当量0.0010g。３本（６g）あたりでは脂質0.36g、 炭水化物3.39g、食塩相当量0.0015gである。  以下、３本あたりの場合について記述する。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。本商品の脂質含有量は0.36gのため問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。本商品の炭水化物含有量は3.39gのため炭水化物に含まれる糖類について問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量0.0015gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ビタテック株式会社　大阪府豊中市原田中 1-16- 32",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}