ロコモプロｂ

{
  "住所": "大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号",
  "名称": "プロテオグリカン含有加工食品",
  "電話": "06-6222-2600",
  "商品名": "ロコモプロｂ",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2023/02/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダイドードリンコ株式会社",
  "届出番号": "H1230",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地④": "大阪府東大阪市菱江2-7-4",
  "所在地⑤": "大阪府東大阪市菱江2-7-4",
  "法人番号": "8120001196529",
  "電話番号": "0120-606-909",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "1",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　孝徳",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/21",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "DyDoオンラインショップ（https://drinco.jp/）内メールフォーム「お問合せ」にて受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能があることが報告されています。また、階段を上り下りする時、座った状態から立ち上がる時、身をかがめて床に落ちたものを拾う時、平らな場所を歩く時の動作において膝の違和感を軽減する機能があることが報告されています。本品には腰の違和感が気になる中高年の方の腰かけた状態から立ち上がる時の一時的な腰の違和感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "■一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "日成興産株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "日成興産株式会社本社工場南館",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.15）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.11）様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）の変更 （2025.1.20）様式Ⅰ、Ⅱ（安全性情報）、様式Ⅵ（表示）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダイドードリンコ通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://drinco.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　編纂『食品‐医薬品相互作用データベース』 2.国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 3.PubMed 4.CiNii 5.Food Chem Toxicol., (2007) 45, (6):985-989, (PMID:17240507)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場・新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 日成興産株式会社本社工場・本社工場南館は、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（日成興産株式会社本社工場および本社工場南館（国内GMP：15508））。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品「ロコモプロb」は複数の機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドを含む錠剤形状のサプリメントであるが、本届出商品としての喫食実績はない。 既存情報を用いて、各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び本届出商品の機能性関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性については問題ないと判断した。 機能性関与成分のイミダゾールジペプチドに含まれるアンセリンについて、一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本届出商品が想定する主な対象者が一日摂取目安量で摂取する場合、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。 機能性関与成分同士の相互作用に関してはデータベースを検索したところ、3成分の組み合わせで報告が無かったことから問題なしとした。 以上のことから、本届出商品の摂取は安全性上、問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．ひざの曲げ伸ばしをサポートし、日常生活におけるひざの違和感を軽減する機能 標題： サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護、ひざの曲げ伸ばしをサポートし、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用に関する研究レビューによる評価  目的： 研究レビューにより、ひざ関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により、プラセボ群と比較して、関節軟骨の保護、ひざの曲げ伸ばしのサポート、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。  背景： 関節は特徴的な構造として、連結する骨の関節面に軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨によりスムーズにひざの曲げ伸ばしを可能としている。加齢等により筋力が低下するとひざ関節の軟骨に負担がかかるようになり、ひざ関節の不快感が現れる。ひざ関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられる。  レビュー対象とした研究の特性： 検索対象期間は1946年～2017年7月とした。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による、関節軟骨への影響を調べた文献を対象として調査した。研究の対象者は健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）とした。研究の方法は評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化二重盲検試験とした。これらの条件を満たす文献の検索の結果、2報の文献を採択した。  主な結果： 2報のうち1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、ひざ関節の可動域の改善作用、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用を示すことが報告されていた。 他の1報は、ひざ関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。 以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、ひざ関節の不快感を緩和し、ひざ関節のサポートに寄与すると考えた。  科学的根拠の質： 本研究レビューの採用文献として抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことや、どちらの文献も解析手法に起因して除外された症例があることから、対象とした症例に偏りがある可能性があることなど、研究の限界が存在する。一方、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され実施しており、透明性の高い試験であった。また、2報の文献は査読付き論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であった。  ２．腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する機能 標題： サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドの摂取による腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する作用に関するヒト試験による評価  目的： ヒト試験により、腰の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドの摂取により、プラセボ群と比較して、腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。  背景： わが国においては腰痛に悩まされる成人が性別，年齢を問わずきわめて多く、いまや国民病の一つにあげられている。2013年に厚生労働省がまとめた調査報告によれば、国内の腰痛者人口は 2800 万人と推計され、膝関節痛者人口 1800 万人を大きく上回る。腰痛さらにはその前駆症状と推測される腰の違和感を軽減することは、健康増進および健康関連 QOL 改善を図るうえで大きな意義があると考えられる。  方法： 健常な成人男女50名を対象として、プラセボ対照ランダム化二重盲検試験を実施した。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg、コラーゲンペプチド100mg、イミダゾールジペプチド2.25mgを含む錠剤または、これら3成分を含まずカラメル色素を用いて調整したプラセボ錠を12週間摂取し、主要評価項目として腰痛症患者に対して汎用される JLEQ と、副次評価項目としてQOL質問票を用いて評価した。  主な結果： JLEQ の評価のうち、下位尺度Ⅲの設問 12「この数日間，腰痛のため，椅子や洋式トイレからの立ち上がりはどの程度困難ですか」の6週及び12週後の評価で、プラセボ群と比較して有意な変化（改善）が見られた。QOL質問票の評価では、設問 4「床に落ちているものを拾うときに，腰がつらい」の 12 週後の評価で、プラセボ群と比較して有意な変化が見られた。またこの間に試験食品の摂取に起因する重篤な有害事象は見られなかった。  科学的根拠の質： 本ヒト試験は、プラセボ対照ランダム化二重盲検試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、ダイドードリンコ株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-909",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000037671",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン…10mg、コラーゲンペプチド…100mg、イミダゾールジペプチド…2.25mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン20％含有サケ鼻軟骨抽出物、鶏軟骨抽出物(Ⅱ型コラーゲン含有)、イミダゾールジペプチド15％含有チキンエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量2粒（420mg）当たりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、以下の通りである。 1. 脂質：0.008g 2. 飽和脂肪酸：0.0042g 3. コレステロール：0.092mg 4. 糖類：0.055g 5. ナトリウム：3.02mg （食塩相当量：0.00767g） 本届出商品の一日摂取目安量を守って摂取する限り、過剰摂取の恐れはないと考える。ただし、多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意に「一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。」と明確に注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節の不快感が気になる健常成人、腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}