オリザの米油Ｐｌｕｓ（プラス） 機能性表示食品
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-10-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| γ-オリザノール | γ-オリザノール | 22.3 mg |
生産・製造及び品質管理
オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、 認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地",
"名称": "食用こめ油",
"電話": "0586-86-5141",
"商品名": "オリザの米油Ｐｌｕｓ（プラス） 機能性表示食品",
"変更日": "2024/08/26",
"届出日": "2023/02/22",
"撤回日": "2024/10/01",
"法人名": "オリザ油化株式会社",
"届出番号": "H1227",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5180001082362",
"電話番号": "0120-818-411",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "村井弘道",
"保存の方法": "直射日光を避け、室温で保存して下さい。",
"摂取の方法": "そのままお召し上がり下さい。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/05/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "γ-オリザノール",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "大さじ1杯（14g）",
"表示しようとする機能性": "本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.3.5）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:00～16:00受付",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、\n認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1喫食実績 本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：揚げ物や炒め物、ドレッシング等 ・機能性関与成分γ-オリザノールの含有量：こめ油14 g当たり28 mg以上 ・販売期間：2016年から販売開始 ・累計販売量：260万本以上（1本600 gまたは1650 g） ・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 本品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局（FDA）においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。以上より、γ-オリザノールを機能性関与成分とする本品は、原料や品質が同等のこめ油において十分な食経験を有しているため、安全性は高いと考えられる。しかし、一日摂取目安量のγ-オリザノールおよびγ-オリザノール含有こめ油を継続摂取した際の安全性評価は不十分であると判断したため、既存情報を用いた評価を実施した。 2既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるγ-オリザノール及びγ-オリザノールを含むこめ油について、ラットやヒトを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に問題はないと判断した。 4まとめ 以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の中性脂肪が低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の中性脂肪に対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月1日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の中性脂肪が低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の総コレステロールが低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の総コレステロールに対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月3日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の総コレステロールが低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "22.3 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用こめ油（国内製造）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-オリザノール",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NoIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品は食用油であり、一日摂取目安量として大さじ1 杯14gの設計としている。 健康増進法施行規則第11条第2項1で定められる栄養素「脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール」に関しては、次の1-1.脂質、1-2.飽和脂肪酸及び1-3.コレステロールの項で記述するように、脂質量が14gであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。本品の一日摂取目安量（14g）に含まれる量としては、脂質：14g、飽和脂肪酸：2.7g、コレステロール：0gである。なお、下記の脂質および飽和脂肪酸の一日あたりの上限量は、「日本人の食事摂取基準（2020年）」より推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））を成人女性では2050kcal/日、成人男性では2700kcal/日として算出した。 1-1.脂質 「日本人の食事摂取基準(2020年)」における脂質の目標量（％エネルギー）は、成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーと言われている。これを基準として一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、68.3g、90.0gであることから、本品の一日摂取目安量（14g）摂取による脂質の過剰摂取にはつながらないと考える。 1-2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は、成人男女共に目標量は７％エネルギー以下である。従って、一日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限値は、成人女性で15.94g、成人男性で21.00gとなる。本品の一日摂取目安量（14g）当たりの飽和脂肪酸量は2.6gであるため上限値を超えることなく、過剰摂取にはつながらないと考える。 1-3.コレステロール 本品は植物油であり、コレステロールを含有しない。従って、本品の摂取により、コレステロールの過剰摂取にはならない。 また、本品は糖類、ナトリウムの含有量が0gであることより、糖類及びナトリウムに関しても過剰摂取につながることはない。 以上より、本品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・プラスチック容器ですのでコンロなど火気のそばに置かないで下さい。 ・油は加熱しすぎると発煙、発火します。加熱中はその場を離れないで下さい。 ・水の入った油を加熱したり、加熱した油に水が入ると油が飛びはね、火傷することがあります。 ・新鮮な食用油は日光と空気を嫌います。開封後はキャップをしてなるべくお早めにお召し上がり下さい。 ・低温で白く濁ることがありますが、品質には何ら影響はありません。温めると元に戻ります。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：オリザ油化株式会社 所在地：愛知県一宮市北方町沼田1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}