Ｂｅａｕ　Ｃｌａｉｒ（ビュークレール）

{
  "住所": "京都市左京区下鴨森本町１５番地",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "075-702-0824",
  "商品名": "Ｂｅａｕ　Ｃｌａｉｒ（ビュークレール）",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2023/02/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "公益財団法人体質研究会",
  "届出番号": "H1206",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2130005012216",
  "電話番号": "0120-77-6200",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "玉木　長良",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。特に夏期は、ご注意ください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "５粒",
  "表示しようとする機能性": "本品はルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは加齢などに伴って減少する黄斑色素密度を上昇させ、光刺激からの保護および、視機能（色のコントラスト感度の改善）をサポートすることが報告されています。また、加齢に伴い低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）や、注意力（ひとつのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日の摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.01） ・様式Ⅵ　表示見本の追加（新住所）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜、火曜、水曜、木曜、金曜（土、日、祝日を除く）9:30～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総販売代理店㈱ナウカコーポレーション お客様問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nauca.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 　　ルテイン、安全性、医薬品等との相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. （独） 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報、ルテイン、安全性、医薬品等との相互作用 2. ２．Hammond BR et al., A double-blind, placebo-controlled study on theeffects of lutein and zeaxanthin on photostress recovery,glaredisability, and chromatic contrast, Invest Ophthalmol VisSci,55(12), 8583-8589, 2014. 3. Tanito M et al., Macular pigment density changes in Japanese individuals supplemented with lutein or zeaxanthin: quantification via resonance Raman spectrophotometry and autofluorescence imaging, Jpn J Ophthalmol, 56(5), 488-496, 2012.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "（管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎にGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の別及び認証の有無等について記載。サプリメント形状の加工食品については、GMPによる自主的取組の下、製造されることが強く望まれる。）\n【製品製造】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP（適正製造規範）認証を受けた富士カプセル株式会社で製造および品質管理を行う。\n【最終製品加工】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けた富士カプセル株式会社 及び株式会社ニッポーで加工及び品質管理を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●本届出商品に配合している原料であるFloraGLO ルテイン（Fルテイン）は、日本では1999 年より販売。200 製品以上のサプリメント製品に使用され、2017年の国内での販売実績は純品換算で2,800kg。ZeaONE ゼアキサンチン（Zゼアキサンチン）は、2017年までに純品換算で90kgの販売実績があり、これまで有害事象について報告されていない。 ●Fルテインと Z ゼアキサンチンは、マリーゴールドの花から抽出される。カロテノイドとして主にほうれんそうなどの緑黄野菜や果物、卵黄に含まれ、米国・ヨーロッパでの食事からの1 日の平均摂取量は、2.0 ～3.8 ㎎と報告されており、日本においても長年の食経験がある。 ●Fルテインは米国食品医薬局で「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分に分類されている。FAO/WHO 合同食品添加物専門会議（JECFA）は、ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004 年に一日許容摂取量（ADI）を決定した。このADI濃度は0-2 ㎎/kg 体重/日が確定しており、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了している。 ●Z ゼアキサンチンは、Chrysantis 社より製造ライセンスを取得しケミン社にて製造が行われているが、Chrystantis 社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS 物質とみなされている。 ●（独）国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース、ルテイン、安全性、医薬品等との相互作用より、ルテインの安全性に関して以下の情報がある。 ・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 ・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 ・62 歳女性 (日本) がルテインを毎日、2 年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症した。との被害事例が１件2005 年に報告されている。この症例は、高かった血中βカロテン濃度が、ルテイン摂取中止後には正常範囲になり約２ヵ月後には治癒しているため、軽微な症例と判断する。 以上の５情報により、一日摂取目安量であるルテイン10ｍｇ・ゼアキサンチン2ｍｇを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア、標題 ルテイン・ゼアキサンチン摂取による、眼の視機能をサポートするかの検討 イ、目的 ルテイン・ゼアキサンチンのヒト試験における眼の視機能をサポートするかについて網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 ウ、背景 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、眼の視機能をサポートするために重要な役割を果たすということが報告されているが、成人健常者を対象とした科学的根拠が明らかでない。 エ、レビュー対象とした研究の特性 PubMed、Cochrane Library database、医中誌を用い、2015 年6 月までの期間を設定し、文献検索を行った。ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。又、適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択し、ルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 オ、主な結果 最終的には論文１報が採用された。健康な大学生及び大学院生を対象として、ルテイン１０ｍｇ/日・ゼアキサンチン２ｍｇ/日を1 年間摂取させた結果、黄斑色素密度の上昇、光の刺激からの保護、色のコントラスト感度の改善、が明らかとなったことで眼の視機能をサポートする機能性をもつと判断した。試験は健康な米国大学生および大学院生が対象者であったが、日本と米国では眼への負担や生活環境は類似している。また、日本人を対象者としてルテインを摂取した場合でも、黄斑色素密度の上昇が報告されていることから、日本人への外挿は可能と考える。 カ、科学的根拠の質 採用論文は対象者が115 名と多く、プラセボ対照二重盲検無作為化コントロール試験であることから、質は非常に高い。そのため、視機能に関する科学的根拠は高いと考えられる。 ただし、健常者を対象としたヒト臨床試験の文献が少なく、今後更なる検証が望まれる。  ア、標題 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの認知機能改善に関する研究レビュー イ、目的 ルテイン・ゼアキサンチンを摂取することによって、認知機能を改善するかどうかを検証することを目的とした。 ウ、背景 ルテイン・ゼアキサンチンは認知機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューはない。 エ、レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索方式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、医中誌Web）にてランダム化比較試験（RCT）および準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。その結果15報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用した。 オ、主な結果 研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日・ゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められた。 カ、科学的根拠の質 採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はないが、認知機能に対する人種間の差異が認められるとした報告もないため、日本人へも同様の機能性が期待できると判断した。またMPOD（黄斑色素密度）が採用文献で、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認された。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10mg/日・ゼアキサンチン２ｍｇ/日を1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている。これらのことからも日本人のルテイン・ゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当である。採用文献は全て査読付のRTC試験だが、出版バイアス、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)の可能性は否定できず、これらは本研究レビューの限界と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事務局",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-77-6200",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10㎎、ゼアキサンチン２㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9EDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の１日摂取目安量5粒（2.2g）あたりに含まれる健康増進法施行則第11条第2項に定められた栄養素量に基づいた、脂質は1.1ｇ、炭水化物は0.9ｇ（糖質は炭水化物に含まれる）、食塩相当量は0.03ｇと低い値であった。また、上記栄養素の1日の摂取基準量は以下の通りが望ましいとされている。 糖質：成人男性66.3 g未満　成人女性50 g未満 ※ ※：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 以上により、本製品の当該栄養成分の含有量は摂取基準量と比較して、本製品の糖質すべてを糖類と仮定しても低い値であることから、当該栄養素の過剰摂取につながる可能性は低いと判断した。 なお、本製品の1日摂取目安量を超えて摂取することがないように、「一日あたりの摂取目安量を守ってください。」という注意喚起を明記している。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：富士カプセル株式会社 静岡県富士宮市北山4242番地の1 加工者：富士カプセル株式会社 静岡県富士宮市北山4242番地の1 加工者：株式会社ニッポー 静岡県富士宮市北山字峯4242番地の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}