快腸ののじ茶（ポット用）

{
  "住所": "静岡県島田市牛尾118番地",
  "名称": "ブレンドティー（ティーバッグ）",
  "電話": "0547-46-3989",
  "商品名": "快腸ののじ茶（ポット用）",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2023/02/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ティーライフ株式会社",
  "届出番号": "H1199",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3080001013429",
  "電話番号": "0120-59-8172",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西上節也",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "＜お湯出し＞ ティーバッグ１個をポットに入れ、沸騰したお湯を600ミリリットル注ぎ、3分程おきティーバッグを10回程度上下に振ったあと取り出してから全量をお召し上がりください。 ＜水出し＞ ティーバッグ１個をポットに入れ、水を600ミリリットル注ぎ、1時間程おきティーバッグを10回程度上下に振ったあと取り出してから全量をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個（5g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.11.22）様式Ⅳ ・健康被害の情報の対応窓口部署名、連絡対応日時 ・組織図及び連絡フローチャート (2024.5.8) ・機能性関与成分の相互作用に関する評価として、これまで使用してきたデータベースの使用継続が困難となったため、1次情報による相互作用の再評価を行い、様式Ⅰおよび様式Ⅱの関連個所の修正を行いました。併せて、安全性試験に関する評価の1次情報検索結果についても更新を行い、様式Ⅱの該当箇所を更新しました。 (2024.1.24) ・工場追加のため様式Ⅲを追加修正、および様式Ⅰ、様式Ⅶに追記、別紙様式１の修正 ・原料原産地変更による様式Ⅵの表示見本の変更 （2023.6.8）様式Ⅲ ・分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開）4枚目と8枚目 ・別紙様式（Ⅲ）－１～４にマスキングをしたときはマスキングなしのファイルも添付すること（非公開）4枚目と8枚目",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "AM9：00～PM5：00（年末年始は除く）　日曜・祝日定休（年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ティ―ライフ株式会社ウエルネスカンパニー営業部コミュニケーション課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tealife.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＜シーク株式会社本社工場＞\nFSSC 22000の認証を取得しています。\n＜株式会社大伸シプレTPセンター工場＞\nFSSC 22000の認証を取得しています。\n＜株式会社八木音＞\nHACCPの考え方を取り入れた衛生管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。  （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。  また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。  上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部　商品企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-59-8172",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk86TIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（1個の抽出液）中のたんぱく質、脂質、食塩相当量、炭水化物は全て0gであった。また、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より本品を通常の食事に付加し継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・開封後はチャックを閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ・注湯時、喫茶時には熱湯に充分ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本商品はティーバッグ包装のブレンドティーを熱湯で抽出・水出しで抽出して飲用するものであり、錠剤、粉末剤、液剤には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "シーク株式会社　本社工場 　静岡県榛原郡吉田町川尻1383-1   株式会社大伸シプレ　TPセンター工場 　静岡県藤枝市八幡 714 番 2  株式会社八木音 　静岡県藤枝市茶町1丁目1の43",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}