美想習慣

{
  "住所": "福島県いわき市小名浜島字西屋８０",
  "名称": "ブラックジンジャー・GABA・乳酸菌加工食品",
  "電話": "0246-58-9766",
  "商品名": "美想習慣",
  "変更日": "2024/08/09",
  "届出日": "2023/02/16",
  "撤回日": "2025/12/09",
  "法人名": "株式会社リンクジャパン",
  "届出番号": "H1196",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5380001014849",
  "電話番号": "0120-16-2222",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川　修",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日2粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売戦略の見直しに伴い、本商品の販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/17",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "①ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ②有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） ③ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる3つの成分には以下の機能が報告されています。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン  ①BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす。 ●有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）  ②便通を改善する。 ●ＧＡＢＡ  ③睡眠の質（眠りの深さ）を改善する。  ④事務作業などによる一時的なストレスおよび疲労感を軽減する。  ⑤肌が乾燥がちな方の肌弾力の維持を助け肌の健康維持に役立つ。  ⑥血圧が高めの方の血圧を下げる。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。降圧薬を使用している方は、ご利用にならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2023.4.12】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記 【2023.4.12】様式Ⅶ非公開資料の添付",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "EC事業部（健康相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.hg-ishikawa.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報 ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ・厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品」の安全性・有効性情報 　(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所) ・食品安全情報 　(国立医薬品食品衛生研究所) ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けた3工場にて、厳格な基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品での喫食実績は無いため、各成分および関与成分同士の既存情報による安全性の評価を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となる60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性に問題はないと考えられた。 【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が当該製剤を販売している。当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても当成分の食品への使用が安全であると評価されている。 【ＧＡＢＡ】 安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また本届出品に含まれる10倍量のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題はなかった。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いはないため、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品には十分な安全性があると判断できる。 しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性があるため、摂取上の注意に降圧薬等の服用者は、利用を避ける旨を表示した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 また、関与成分同士の相互作用における安全性懸念の情報は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 【標題】腹部の脂肪に与える影響に関する研究【背景・目的】これまで動物試験による報告はあったが、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。いずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、疾病者は含まれていなかった。【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。【科学的根拠の質】選定文献が２報のため、研究の限界は否めないが、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】 【標題】便通改善効果に関する研究【背景・目的】Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】広く検索を行い、最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。【主な結果】健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。【科学的根拠の質】文献が１報であったため、バイアスおよび研究の限界もあるが、科学的根拠の質は高いと考えられる。  【GABA】 【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究【背景・目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文はRCT論文で、脳波検証した科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを軽減する機能に関する研究【背景・目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的なストレスや疲労感に対するGABAの機能性検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、RCT論文である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取で、精神的ストレスがかかる作業後の一時的なストレス感や疲労感の緩和が確認された。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。  【標題】血圧低下作用に関する研究【背景・目的】血圧が正常もしくは高め〔（収縮期）血圧～139 mmHgまで、（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の、血圧低下機能についての評価を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベース等を用いて検索し15報を評価対象とした。【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時は有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】収集論文は、RCTがほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。  【標題】肌弾力維持機能に関する研究【背景・目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索結果、健康な成人を対象としたRCTで、肌の弾性を評価している1報を採用した。【主な結果】健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群は肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）。肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "EC事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-16-2222",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①12㎎、②1億個、③100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "①ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャーエキス、デキストリン） ②有胞子性乳酸菌 ③GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、②有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、③GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7lvIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.026g、炭水化物0.414g、食塩相当量0.0008gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、当該製品における1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 また、糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、仮に利用対象を「18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalの女性」（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)より）と低めに仮定した場合でも、糖分摂取推奨量は18.75g程度と考えられます。本届出品1日目安の炭水化物量0.414g中すべてが糖類であると仮定しても、本届出品によって過剰摂取にならないと結論付けました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方、肌が乾燥がちの方、血圧が高めの方、健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法 3178-1 株式会社三協 大渕工場 静岡県富士市大淵2362-1 株式会社三協 島根川本工場 島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}