ｃｅｒｅｂｏｏｓｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ（セレブースト　カプセル）

{
  "住所": "東京都品川区大崎3丁目6番6号",
  "名称": "アメリカンジンセンエキス含有加工食品",
  "電話": "03-5745-6312",
  "商品名": "ｃｅｒｅｂｏｏｓｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ（セレブースト　カプセル）",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2023/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ジボダンジャパン株式会社",
  "届出番号": "H1164",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6013201003938",
  "電話番号": "03-5745-6257",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小山名保子",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け室温にて保管してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに水などと一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アメリカンジンセン由来ジンセノサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドが含まれます。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 ●下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。 ●モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.12.03 様式Ⅲ「分析方法を示す資料（公開）」の修正 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://jp.givaudan.com/givaudan-japan",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造委託している工場は、健康食品GMP、ISO2200、NSF-GMPの認証を得ています。適正な製造基準に基づき当該製品の製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●既存情報による安全性試験結果の評価 アメリカンジンセンとして民間機関のデータベースにおいて、短期間に摂取する場合は安全であり、1日摂取目安量として100～3,000mg最大12週間までは安全に摂取することができます。ただし、副作用として、下痢、そう痔、不眠（睡眠障害）、頭痛、神経過敏や人によっては、頻拍、血圧の上昇又は低下、乳房圧痛、膣出血、まれに重度の皮疹、肝障害、重度のアレルギー反応が発生する場合があります。 また、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの1次情報として、本届出品の15倍量を摂取し12週間では安全であることが確認されています。唯、当該論文はカナダで実施されたものであり、外挿性の判断は必要となりますが、他のジンセンと同等のジンセノサイドであるため、人種間差は無く日本人へ外挿できると考えられることから安全性について問題はないと判断しました。 以上のことから、「下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。」と摂取上の注意として記載することで注意喚起を行います。 ●医薬品との相互作用に関する評価 民間機関のデータベースにおいて、モノアミン酸化酵素阻害薬との併用により、不安、頭痛、情動不安定、不眠等の副作用が現れるおそれがあります。また、ワルファリンカリウムとの併用でワルファリンカリウムの効果を弱め、糖尿病治療薬との併用で、血糖値を過度に低下させるおそれがあり、免疫抑制薬との併用で、免疫抑制薬の効果を弱めるおそれがあります。 以上のことを踏まえて摂取上の注意として下記の記載を行います。 「モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。」",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本品「cereboost Capsule（セレブースト　カプセル）」に含まれる機能性関与成分アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象に、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取した時、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取しない時と比べて、疲労感の軽減及び気分を前向きにする作用があるかを検証しました。 【背景】 アメリカンジンセンは海外で多く摂取されている健康食品素材の一つです。アメリカンジンセンにおいてはジンセノサイドと呼ばれるサポニンの一種が同定され、様々な機能があることが報告されています。臨床試験においても、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを含む食品により、疲労感の軽減や血糖値上昇抑制等が報告されています。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用について網羅的に評価されている文献がないため、検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 医中誌及びPubMedで論文を検索し（最終検索日2021年10月27日）、除外基準により採用文献と除外文献に選別しました。原著論文であるか、peer review誌であるか確認し、最終的に1報の論文を採用しました。 【主な結果】 採用論文1報を評価した結果、健常人を対象とした研究で、1日あたりアメリカンジンセン由来ジンセノサイド20mgを継続摂取することで、アセチルコリン感受性の注意タスクが向上し、疲労感の軽減と前向きな気持ちが改善しました。以上のことから、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能があるといえます。 なお、有害事象や副作用は認められませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報のRCT論文で評価しました。採用論文より全体のバイアスリスクは低いと判断しました。ただし、限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要であり、継続的に情報を収集する必要があると判断しています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "テイスト＆ウェルビーイング事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5745-6257",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アメリカンジンセンエキス末（アメリカンジンセンエキス、マルトデキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アメリカンジンセン由来ジンセノサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8uPIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、1日摂取目安量（1カプセル：387mg）当たり  ・脂質　　　　　　　　　･･･　0.02g  ・炭水化物（糖類を含む）･･･　0.25g  ・食塩相当量　　　　　　･･･　0～0.001g （ナトリウム　　　･･･　0～0.3mg）  が含まれる。  脂質は「日本人食事摂取基準2020年版」で定められている一日の目標量を上回らない。仮に全てが飽和脂肪酸であったとしても、「日本人の食事摂取基準2020年版」によるエネルギー総摂取量の飽和脂肪酸の割合7%以下を上回ることがなく、すべてがコレステロールであったとしても「令和元年国民健康・栄養調査」の結果のコレステロール摂取量に影響を与えず過剰摂取に繋がる可能性は低い。 また、糖類は炭水化物の一部であり、炭水化物量より少ないことは明らかである。また、仮に炭水化物がすべて糖類であったとしてもWHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らない。 ナトリウムは日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。 さらに、本品を1日摂取目安量（1粒）の5倍量（5粒）摂取しても、脂質（飽和脂肪酸、コレステロール）、糖類、ナトリウムがそれぞれ、過剰摂取につながることはない。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場：静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場：静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}