ＳＡＲＹＵ－ＳＯＳＯ（さりゅうそうそう）１リットル用

{
  "住所": "静岡県牧之原市布引原257",
  "名称": "プーアール茶",
  "電話": "0548-27-2517",
  "商品名": "ＳＡＲＹＵ－ＳＯＳＯ（さりゅうそうそう）１リットル用",
  "変更日": "2025/06/02",
  "届出日": "2023/02/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社荒畑園",
  "届出番号": "H1135",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4080001013766",
  "電話番号": "0120-28-2517",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荒畑賀範",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "1ティーバッグを1リットルの水に入れ、沸騰後5分間煮出してからお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "プーアール茶由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1ティーバッグ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸には、肥満気味の方の体重や内臓脂肪を減らし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/08/09）表示見本の追加、様式Ⅱ-④の安全性試験に関する評価の変更 （2023/12/16）様式Ⅰ（２．生産・製造及び品質管理に関する情報）の変更、加工所の追加（様式Ⅲ、様式Ⅵ表示見本）、届出表示の追加（様式Ⅵ表示見本） （2024/2/7）加工所の住所変更（様式Ⅲ、様式Ⅵ表示見本）、別紙様式（Ⅴ）-16の変更 （2024/12/9）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日8時30分～17時30分",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社荒畑園 通販部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.arahataen.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報 https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail2138.html#2 2.「健康食品・サプリメント[成分]のすべて　ナチュラ ルメディシン・データベース　第6版」同文書院　2019年",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "1．製造施設：株式会社荒畑園\n○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、①熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。\n\n2．製造施設：有限会社キムラ加工\n製造した全商品で10 分毎のティーバッグ検査（形・重量・強度のチェック）を行い、を製造日報に記録し管理している。衛生管理体制が維持できるよう製造施設、従業員の一般衛生管理の自主衛生品質管理マニュアルを策定し運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 プーアール茶は、中国雲南省原産の、微生物による長期発酵を特徴とするお茶である。プーアール茶は唐代（7～10世紀）にはすでに現在の雲南省ふじ市で生産されるお茶として知られ、中国の医食同源の思想により、プーアール茶は、体を温めるお茶として、また、脂肪を分解する効果があるとして食事の際に飲用されてきた。 　データベース調査の結果、プーアール茶は通常の摂取量であれば安全だが、過剰に摂取した場合、カフェインの多量摂取による危険性が指摘されている。しかし、本品の一日の摂取目安量に含有されるカフェインの量は180㎎であり、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、適切に摂取する限り問題ないと考えられる。また、機能性関与成分である没食子酸については、日本国内において食品添加物として喫食経験がある。  2.安全性試験による評価 データベースによる調査の結果、プーアール茶及び没食子酸に関して、適切に摂取した場合、ヒトの健康に害を及ぼすような毒性はないと考えられる。  3.医薬品との相互作用 データベース調査の結果、プーアール茶に含まれるカフェインが、理論的に医薬品との相互作用を及ぼす可能性があると報告されていた。しかし、本品に含有されるカフェインは、一日摂取目安量当たり180㎎と、一般的な茶やコーヒーなどと同様に、本品の対象者である健康な成人が適切に摂取する限り問題ないと考えられる。 本品の摂取対象者ではないが、疾病にり患している方、医薬品を服用している方には、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師または薬剤師にご相談ください。」および「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と注意喚起を促す表示をすることとした。 本品利用者に対し、注意を喚起することで、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4.まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「プーアール茶」は、適切に摂取した場合安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の摂取方法は、従来の「プーアール茶」の摂取方法と相違はない。よって、本品の適切な摂取は、安全上の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "表題： 「最終製品「SARYU-SOSO1リットル用」に含まれる機能性関与成分プーアール茶由来没食子酸による内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性に関するシステマティックレビュー」  目的： 健常な成人男女において、プーアール茶由来没食子酸の摂取が内臓脂肪、体重、およびBMIの減少作用の機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。  3. 背景 近年の研究により、プーアール茶には、没食子酸が特徴的に多く含まれ、カテキンの含有量は少ないという特徴が明らかになっている。プーアール茶由来の没食子酸が中性脂肪の吸収を阻害し、内臓脂肪や体重を減少し、BMIを減少させると考えられ、マウスに高脂肪食とともにプーアール茶抽出物および没食子酸を与えた試験では、体重増加の有意な抑制を示している。ヒトにおいても同様の効果が期待されるが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはなされていない。そこで、本レビューでは、肥満を軽減する指標となる、内臓脂肪、体重、BMIをアウトカムとし、肥満1度を含む健常な成人によるプーアール茶由来没食子酸の経口摂取が内臓脂肪、体重、BMI減少の機能性を有するかを評価した。  レビュー対象とした研究の特性： 英語と日本語の2つのデータベースを用い論文の検索を行い、基準に合致した査読付き論文1報を抽出した。採用された文献は、日本人の肥満1度の健康な成人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験であった。  主な結果： 　　肥満1度（25＜BMI＜30）の健康な日本人男女36名を介入群とプラセボ群の2群に分け、食前にプーアール茶抽出物333㎎/包（没食子酸9.3㎎含有）を、または、同量のプラセボ（デキストリン）を含む麦茶を1日3回、12週間摂取した。（1日あたりの摂取量は、プーアール茶抽出物1g/日、没食子酸28.0㎎/日）摂取開始前、摂取開始後4,8,12週間、および、摂取終了後4週間の時点で、BMI、体重の測定および採血を行い、摂取開始前、2週間、および、摂取終了後4週間の時点で、体脂肪の指標としてCTスキャンによる皮下脂肪面積と内臓脂肪面積の計測を行った。その結果、体重およびBMIの試験開始前からの変化量は、プラセボ群と比べて8週目以降有意に減少した。また、内臓脂肪面積についても、摂取前からの変化量はプラセボ群に比べて、12週間目に有意な減少を示した。  科学的根拠の質： 採用した1報は査読付きであり、研究デザインは二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験であった。この採用文献において、体重、BMI、内臓脂肪のアウトカムにおいて肯定的な結果であったので、28.0mg/日のプーアール茶由来没食子酸の経口摂取は、「内臓脂肪、体重、およびBMI減少作用の機能性」に関して科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通販部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-28-2517",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "茶",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プーアール茶由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める1日摂取目安量の当該栄養素は、脂質：0.2g、炭水化物：2.3g、ナトリウム0.4mg（食塩相当：1.0mg）である。炭水化物については、仮に本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、WHOが発表している糖類の摂取に関するガイドライン（※）と比べて十分に低い値となっている。よって、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム（食塩相当量）、炭水化物）の過剰な摂取につながらないと考えられる。 （※）糖類について、日本における摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。食事摂取基準（2015年版）をもとに算出すると、成人男女の1日あたりの糖類の摂取基準はおよそ50g未満となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社荒畑園　静岡県牧之原市布引原257 有限会社キムラ加工　静岡県島田市金谷富士見町3163 番地6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}