骨密ヘルプ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "骨密ヘルプ",
  "変更日": "2026/09/17",
  "届出日": "2023/01/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "H1110",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-63-9876",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水などの飲料とともに、またはそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "骨の健康が気になる方は1袋を、加齢とともに低下する骨密度が気になる方は2袋を目安に、お召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能、骨の成分維持に役立つ機能、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.7.22）・様式Ⅰ、様式Ⅱの更新 （2024.10.1）様式Ⅳの変更 （2025.3.26）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 平日9時～20時/土、日、祝日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）  ・PubMed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "マルトビオン酸またはマルトビオン酸塩を用いて、復帰突然変異試験、ラット急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められませんでした。  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用を示す文献はありませんでした。 よって、本届出食品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。  以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収促進に関する研究レビュー  ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証することを目的とした。  ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてマルトビオン酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、食事に含まれるミネラル成分（Ca、Mg、Zn、Fe）の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。  ≪1-5.結果≫ マルトビオン酸0.6 g以上を食事と共に単回摂取することで、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。  ≪1-6.科学的根拠の質≫　 症例数が少ないこと、採用した3報の文献のうち1報が増加傾向に留まったこと及び文献の著者に利害関係者が含まれていたことからバイアスリスクの疑いがあると評価した。しかしながら、精度が高い分析法で実施された1報の研究では有意差が得られていることから、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。  ≪2-1.標題≫ 「マルトビオン酸」の骨代謝改善効果に関する研究レビュー  ≪2-2.目的≫ 健常な中高年の方のマルトビオン酸の継続的な摂取が、骨代謝改善効果を示すかを検証することを目的とした。  ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてマルトビオン酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年の方対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨代謝改善効果に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月18日に検索を行った結果、条件を満たした研究は5件であった。5件はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。  ≪2-5.結果≫ 健常な中高年女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を0.8～2.412g含む食品を継続摂取により、骨代謝の働きを助け、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に役立つ効果が期待できると考えられた。骨の成分維持のメカニズムには、腸管からのカルシウム吸収が関係していると考えられているが、男女におけるカルシウム吸収の性差は報告されていないため、マルトビオン酸の骨代謝の改善、維持作用についても、性差はないものと判断した。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。  ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューで採用した研究は5件であり、全ての研究がランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。５件中３件でのみ肯定的な結果となっているが、有意差が認められなかった２件については骨代謝マーカーが副次アウトカムとして設定されており、初期値のばらつき等が影響した可能性が考えられる。よって、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価 した。  ≪3-1.標題≫ 「マルトビオン酸」の骨密度増加および維持作用に関する研究レビュー  ≪3-2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨密度増加および維持作用を示すかを検証する。  ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の骨密度増加および維持作用について検証するため、研究レビューを行った。  ≪3-4.レビュー対象とした研究の特性≫　 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨密度増加および維持作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年9月20日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  ≪3-5.結果≫ 健常な中高年の方に対して、1日あたりマルトビオン酸2.83～4.824 gを含む食品の継続摂取により、骨密度の維持作用に役立つと判断した。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。  ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューで採用した文献は、2報と少ないこと、試験脱落者が多いこと等のバイアスリスクが疑われるが、全てランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、信頼性の高い試験が実施されたものであるため、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部　品質保証監査部　国内品質保証監査グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-63-9876",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸Ca：2袋あたり5.08g 、1袋あたり2.54g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルトビオン酸Ca含有粉飴",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7o5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の1日摂取目安量1袋あたりの栄養成分量は脂質0g、炭水化物4.9g、食塩相当量0.001～0.04g、1日摂取目安量2袋あたりの栄養成分量は脂質0g、炭水化物9.8g、食塩相当量0.002～0.08gであり、日本人食事摂取基準(2020年版)の目標量と比較しても炭水化物以外はごく微量であり健康増進法施行規則第11条第2項で定めるそれぞれの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類に関して、WHO（世界保健機関）では、1日のエネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。「日本人の食事摂取基準（2020年）」において、成人で最も低くなる75歳以上、身体活動レベルⅠの場合で推定エネルギー必要量は女性で1400kcal、男性で1800kcalである。それを参考にエネルギー総摂取量の10%となる糖類量を算出すると、女性で35ｇ、男性で45ｇである。当該製品中の炭水化物は１袋で4.9g、2袋で9.8gであり、全てが糖類であるとしてもWHOのガイドラインと比較して低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}