ＣａｒｎａＢｅｌｌ　カーナベール

{
  "住所": "東京都千代田区外神田6-8-1　UYビル7階",
  "名称": "乳酸菌生産物質含有食品",
  "電話": "03-5816-2325",
  "商品名": "ＣａｒｎａＢｅｌｌ　カーナベール",
  "変更日": "2026/08/04",
  "届出日": "2023/01/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アイスクエア",
  "届出番号": "H1068",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001182523",
  "電話番号": "03-5816-2325",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石田　稚香子",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿を避けて保管してください。 開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "摂取の方法": "そのまま口の中で溶かすか、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "殺菌乳酸菌EC-12株",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には殺菌乳酸菌EC-12株が含まれます。殺菌乳酸菌EC-12株には、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.09）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アイスクエア お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://aisquare.jp/common/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ナルミヤ→食品製造業 （相保福第6-51-65号）、食品製造業 （厚保福第58542号）、有機認定小分け業 （認定番号HWJP1429-01）、ISO9001:2015 （登録番号JMAQA-2093）、日健栄協GMP認定工場 取得（認定番号23115）\n以上取得した製造所にて製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分である殺菌乳酸菌EC-12株を同等量含む、類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 この類似する食品は販売されて以来、これまでに3,600万食分(2021年9月16日時点)の販売実績がありますが、その間に重篤な健康被害の報告はありません。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 殺菌乳酸菌EC-12株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に、殺菌乳酸菌EC-12株を継続摂取させることによって、プラセボ摂取と比べて、腸内環境が改善するか検証することを目的としました 【背景】 近年、生きた乳酸菌を含有し、便通改善や腸内環境改善を謳う、特定保健用食品や機能性表示食品が巷間では好評を博していますが、加熱処理を施した殺菌乳酸菌については、市場、研究共に未開拓の分野が残されています。 本品に含有される殺菌乳酸菌EC-12株は、「生菌」や「乳酸菌生産物質」とは異なる作用メカニズムによって、腸管にあるパイエル板に取り込まれ免疫活性を誘導し、腸内環境に作用することが報告されています。 殺菌乳酸菌EC-12株の有用性を示す動物試験や細胞試験は数多く報告されているものの、ヒトを対象とした包括的な研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年10月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 殺菌乳酸菌EC-12株1兆個（200mg）/日4週間の摂取によって、腸内の善玉菌とされるBifidobacteriumの便中細菌占有率が対照群に比べて有意に増加し、Lactobacillusについては増加傾向がみられました。 便中の有機酸については、プロピオン酸は摂取後に、介入群は対照群よりも有意に増加しました。酪酸については、介入群で有意に増加することが確認されました。 以上の結果から、殺菌乳酸菌EC-12株1兆個摂取による、腸内環境の改善作用が確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究、及びアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様担当窓口",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5816-2325",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1兆個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌(殺菌)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "殺菌乳酸菌EC-12株",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9T7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量1本（1 .5g）あたり、健康増進法施行規則で定める栄養素に関して、以下の量が含まれる。 脂質：0.0g、炭水化物：1.3g、ナトリウム（食塩相当量）：0.0g 脂質とナトリウム（食塩相当量）に関して、これらの数値から、過剰摂取にはつながらない。 糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の「推定エネルギー必要量」）から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは糖アルコールでない単糖類及び二糖類の糖類を指し、本品に含まれる炭水化物全てが遊離糖類あると仮定すると、本品に含まれる遊離糖類量は1.26gであり、これはWHOのガイドラインに比べても十分に低いものであることから、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 更に、本品を食事に加え摂取する場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal程度が目安とされている。本品に含まれるエネルギー量は3.79kcalであり、本品の摂取を行った場合においても、エネルギーの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ただし、本品を1日1箱摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、摂取上の注意として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ナルミヤ　厚木工場　 〒243-0303　神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}