機能性表示食品のシソ

{
  "住所": "東京都練馬区三原台1-14-26",
  "名称": "大葉",
  "電話": "080-7345-7947",
  "商品名": "機能性表示食品のシソ",
  "変更日": "2024/09/30",
  "届出日": "2023/01/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "合同会社エビデンスマーケティング",
  "届出番号": "H1066",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011603003449",
  "電話番号": "07027919364",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩堀禎廣",
  "保存の方法": "4℃以下で保存すること。",
  "摂取の方法": "1日8～9枚(6g)を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ロスマリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6g（8～9枚）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸を50㎎/日摂取すると、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。本品を6g食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ロスマリン酸）を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "生ものですのでお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.6.2)別紙様式（3）-２および別紙様式（3）-３への追記、分析方法を示す資料（公開）への見解書追加 (R6.9.30)別紙様式（Ⅳ）「医療機関から関連が否定できないという情報がきた場合」の対応について訂正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17：00（日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報：国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所 2.ナチュラルメディシン・データベース：一般財団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "食品事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）に従い、実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・当該製品について 生鮮食品の大葉であり、日本や海外で消費されている葉菜類である。紫蘇（シソ科シソ属）の葉で緑色の青紫蘇を通称「大葉」と呼ぶ。日本での大葉の生産量（収穫量）は約8,115ｔであり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、我々日本人は通年において大葉を摂取する機会がある。大葉の歴史は長く、平安時代頃には栽培が行われていたとされており、国内、海外問わず大葉摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また、当該商品は2018年頃から量販店、コンビニエンスストア等にて販売、流通しており、これまでに因果関係の有無も含めて健康被害の報告はない。  ・安全性に関する情報について 大葉はシソの葉を指し、シソとしての安全性については、葉、茎、種子を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている（国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）。また、ロスマリン酸を機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり、通常の食事から摂取しているものと同等であるので安全性は非常に高いものと推察される。 以上のことから、当該食品「機能性表示食品のシソ」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　最終製品「機能性表示食品のシソ」に含有する機能性関与成分ロスマリン酸による健常者（目・鼻のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 　本研究の目的は、 (P)軽度アレルギー性症状を有する健常者が、 (I)ロスマリン酸含有食品を経口摂取する事で、 (C)プラセボの経口摂取と比較して、 (O)目・鼻の不快感を軽減する効果がみられるかについて、 (S)ランダム化比較試験 によって示された研究結果を用いて評価を行うことであった。  【背景】 　ロスマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。しかし、これまでロスマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の５つの文献データベースを使用し、ロスマリン酸による、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能についてのランダム化比較試験（RCT）についてシステマティックレビューを行った。  【主な結果】 「目・鼻の不快感」が気になる健常者が、機能性関与成分であるロスマリン酸を1 日あたり50～200mg 摂取する事により、花粉やハウスダストなどによる目・鼻の不快感を軽減させる効果があると考えられた。  【科学的根拠の質】 　採用論文は1 報のみであった。このため、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより、エビデンスの一貫性や、出版バイアスなどに関する基準が明確ではない点、また、日本語および英語で検索しているため、他言語で書かれた文献による調査はされていない点について限界があると考えられた。本研究レビューのバイアス・リスク、非接触性、非一貫性、出版バイアス等に関する評価においては、採用論文において、不完全アウトカムデータとして解析から除外された被験者の例がみられたが、適切にランダム化比較試験が実施されており、除外理由も明確なことから、症例減少バイアスとして特筆すべき問題は認められないと判断した。また、不精確、非一貫性、出版バイアスに関しては、採用論文が1 報のみであった点や、著者に試験食製造企業の者が含まれている点について疑いがあるものの、非直接性には問題が無く、概ねリスクは低いと考えられ、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "エビデンスマーケティング",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "070-2791-9364",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "52mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロスマリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（6g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：　0.1g 2. 糖類：　1.0g（※炭水化物として） 3. ナトリウム： 0mg 「食塩相当量 0g」 また、上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して大変低い値であり、１日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "合同会社エビデンスマーケティング 東京都練馬区三原台１－１４－２６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}