ＷｔｅｉｎＤＲ（ダブドラ）

{
  "住所": "千葉県千葉市稲毛区轟町5-3-28",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン・精製魚油・ヒハツエキス含有加工食品",
  "電話": "070-1429-8454",
  "商品名": "ＷｔｅｉｎＤＲ（ダブドラ）",
  "変更日": "2024/05/15",
  "届出日": "2023/02/10",
  "撤回日": "2024/11/27",
  "法人名": "健創ファクトリー株式会社",
  "届出番号": "H1054",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4040001109634",
  "電話番号": "03-6435-5395",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "古西宏治",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン・EPA・DHA・ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチン・EPA・DHA・ ヒハツ由来ピペリン類が含まれています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力(コントラスト感度)を改善する機能があることが報告されています。 EPA・DHA には中性脂肪値を下げる機能があること、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減すること、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "※原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。※本製品工場では卵、乳成分、小麦、えび、かに、落花生、そばを含む製品を生産しています。※妊娠、授乳中およびお薬を服用中の方は、医師とご相談の上ご利用ください。※開封後はしっかりとチャックを閉めて、賞味期限に関わらず早めにお召し上がりください。※乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ※本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R06.05.15)様式I、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(III)-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時ー17時（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部　顧客サポート管理課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部　食品ー医薬品相互作用データベース 2) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 3）PubMed  4）Daru. 2014; 22（1）:8  5）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51  6）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349  7）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462  8）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569  9）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部　食品ー医薬品相互作用データベース 2) PubMed 3)「食品健康影響評価（リスク評価）」食品安全委員会（内閣府）（https://www.fsc.go.jp/hyouka/）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行なっている。\n（製造工場1）中日本カプセル株式会社　本社工場：国内GMP、ISO22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。\n（製造工場2）中日本カプセル株式会社　養老工場：国内GMP、ISO22000の内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。\n（製造工場3）株式会社ナチュラルキッチン：JIHFS健康食品GMPの内容に基づいて生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "《ルテイン・ゼアキサンチン》 本品に含まれているルテイン原料は世界各国で販売されており、日本では1999年より販売開始、200製品以上に使用されている。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されており、日本では2014年より販売、2017年の日本での販売量は純品換算で90kgである。類似品としてルテイン、ゼアキサンチンが同量またはそれ以上設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用の報告はない。また、JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量(ADI)は、0-2㎎/kg体重/日まで安全とされている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。参考にしたデータベースにおいても有害事象は報告されていない。  《ＥＰＡ・ＤＨＡ》 本品に添加している精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売、40年近くの食経験がある機能性素材である。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用しているが、製品に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断した。  《ヒハツ由来ピペリン類》 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分:ヒハツ由来ピペリン類を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられた。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。  これらの結果から、本品は安全であると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "《ルテイン・ゼアキサンチン》 【標題】ルテインおよびゼアキサンチン摂取による視覚機能改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人男女にルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると、プラセボ群と比較し、視覚機能改善効果がみられるかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集める。 【背景】これまでルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験(RCT)の文献を網羅的に検出し、最終的に抽出された文献は1報であった。 【主な結果】健康な成人男女がルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、ぼやけ・かすみを軽減、くっきり見る力(コントラスト感度)を改善する効果があると考える。 【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験(RCT)であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人でなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。  《ＥＰＡ・ＤＨＡ》 ＜中性脂肪値を下げる機能＞ 【標題】EPA・DHAを用いた中性脂肪値の低下機能に関する研究レビュー  【目的】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取で、中性脂肪値が低下するかを検証した。  【背景】EPA・DHAは魚介類に多く含まれ、日本人にとっては長い食経験のある成分である。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられている。  【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べた。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べた。  【主な結果】本研究レビューにより、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎摂取することで、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断した。   【科学的根拠の質】本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索キーワードとしたため、他言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下することが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断した。  ＜中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する機能＞ 【標題】EPA・DHAを用いた健常人における記憶力の維持に関する研究レビュー  【目的】健常人に対し、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することで、記憶力を維持する作用がみられるか検証した。  【背景】高齢化が急速に進む現在の日本で、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われている。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない40歳以上の健常人(認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含む)を対象にEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査した。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査した。  【主な結果】本研究レビューにより、EPA・DHAを1日当たり434mg以上摂取することで、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)による検証がされていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。   《ヒハツ由来ピペリン類》 ＜冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能＞  【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー  【目的】健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類の摂取効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。  【背景】ヒハツは香辛料等として利用され、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流(末梢血流)や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはなかった。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えによる血流(末梢血流)および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象とした。  【主な結果】上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物の摂取で、プラセボを摂取した場合と比較し、冷水負荷後の末梢血流量および手(末梢)の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており(p<0.05)、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていた。  【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみで、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。    ＜病的ではない一過性のむくみを軽減する機能＞  【標題】ヒハツ由来ピペリン類摂取による病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー  【目的】健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類の摂取効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。  【背景】ヒハツは香辛料等として利用され、成分としてピペリン類を含む。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はあるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはなかった。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象とした。  【主な結果】上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物の摂取で、プラセボを摂取した場合と比較し、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており(p=0.013)、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていた。  【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認された。採用した文献は1報のみで、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6435-5395",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10㎎・ゼアキサンチン：2mg・EPA：36.3mg・DHA：398.7mg・ヒハツ由来ピペリン類：120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素、精製魚油、ヒハツ抽出物（デキストリン、ヒハツエキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン・EPA・DHA・ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7NIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本製品の1日当たりの摂取目安量(1日4粒(標準2.16g))中の栄養成分は以下の通りである。 ・脂質:1.16g ・炭水化物:0.35g ・食塩相当量:0.001g  脂質：日本人の食事摂取基準（2015年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質1.16gは仮定した脂質量の1.14～3.48％となるため、脂質の過剰摂取にはつながらないと判断した。  糖類：現在、日本では食事摂取基準（2015年度版）において、糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050 kcal であり、総エネルギー量の10%は、150～305kcalとなる。それを糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.3ｇに相当する。本商品の1日あたりの摂取目安量に含まれる炭水化物は0.35ｇであり、全て糖類と仮定した場合でも、本商品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.45～0.93%しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。  ナトリウム：日本人の食事摂取基準（2015年度版）において、ナトリウムの摂取基準は食塩相当量として18歳以上の男性で8.0g/日未満、18歳以上の女性で7.0g/日未満とされており、本製品に含まれる食塩相当量が0.001gであり、食事摂取基準の約0.01%となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　本社工場：岐阜県大垣市荒尾町229-2 中日本カプセル株式会社　養老工場：岐阜県養老郡養老町一色1176番地 株式会社ナチュラルキッチン　伊豆修善寺工場：静岡県伊豆市牧之郷147",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}