フロリダ産グレープフルーツ【ホワイト】

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区磯辺通4丁目1番38号",
  "名称": "グレープフルーツ",
  "電話": "080-9675-3849",
  "商品名": "フロリダ産グレープフルーツ【ホワイト】",
  "変更日": "2024/03/13",
  "届出日": "2022/12/28",
  "撤回日": "2026/03/16",
  "法人名": "Wismettacフーズ株式会社",
  "届出番号": "H1016",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5140001033435",
  "電話番号": "0800-888-1061",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻川　弘",
  "保存の方法": "袋に入れて冷蔵庫で保管してください。",
  "摂取の方法": "生でお召し上がりいただくか、お料理やお飲み物などに果汁を搾ってお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ナリンジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部125ｇ（半玉）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ナリンジンが含まれます。ナリンジンには健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品を服用している方は、お召し上がりになる前に医師、薬剤師にご相談ください。 ●高血圧治療薬を服用中の方は摂取を避けてください。 ●本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/04/07）様式Ⅵ　表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝 除く 10～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "FS＆TM部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報：国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所: 2.ナチュラルメディシン・データベース：一般財団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 3.Natural Medicines Comprehensive Database",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、適正な生産環境の確保、適正防除、生産管理の記録・保管・残留農薬の管理を一元的に実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・摂取集団：日本全国の健康な男女 ・摂取形状：生鮮食品 ・摂取方法：果汁をそのまま摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりナリンジンを180mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり180mg ・販売期間：2010年ー現在 ・販売量：2020年度累計 2,681,563トン ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし  本届出食品であるグレープフルーツ（機能性関与成分；ナリンジン）については、2010年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量として180㎎であるが、健康被害は報告されていない。 以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ナリンジンを用いた健常者における高めの空腹時血糖値機能に関する研究レビュー  【目的】 本研究の目的は、P:健常者（正常高値および境界型血糖値の者を含む）に対して、I:ナリンジン含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: 空腹時血糖値の低下に関する機能性がみられるか評価を行うことである。  【背景】 グレープフルーツなどに含まれるナリンジンの空腹時血糖値を低下させる作用を示す臨床試験が報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価したシステマティックレビューはこれまでほとんど報告がない。  【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは、定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、ナリンジンを用いて空腹時血糖値が高めな方を正常値まで改善（低下）させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「高めの空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）」について、ナリンジン摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。  【主な結果】 2報のRCTが抽出され、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）を改善（低下）させる方向で有意な結果を示していることが確認された。  【科学的根拠の質】 信頼性の高いランダム化比較試験において疲労感を軽減する方向で有意な結果を示しているから、ナリンジンには、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）を改善（低下）させると機能があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "FS＆TM部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-1061",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "180㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ナリンジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7pKIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量である125ｇ当たりの含有量は、脂質は0.1g、炭水化物は12.0g、ナトリウム（食塩相当量）は0ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は低い数値であった。また、糖類についても、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して大きく下回る値であった。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g 未満）、望ましくは5％未満（約25g 未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で空腹時血糖値が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "生産： Scott Citrus Management LLC　650 N Rock Rd., Fort Pierce, FL 34945 United States  選別出荷： 東洋埠頭株式会社大井事業所　東京都大田区東海 6-1-5 PLネットワークサービス 株式会社 三郷第三営業本部　埼玉県三郷市彦江1-162-1 株式会社グリーンサービス　茨城県猿島郡境町大字下 砂井東原 632-1 株式会社東洋埠頭青果センター舞洲営業所　茨城県猿島郡境町大字下砂井東原 632-1 Ｗｉｓｍｅｔｔａｃフーズ株式会社神戸支店　兵庫県神戸市東灘区深江浜町1番地１神戸市東部中央卸売市場内",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}