尿酸ウェルネス

{
  "住所": "福井県福井市大宮3丁目26-15吉幸第2ビル2階",
  "名称": "菊の花抽出物加工食品",
  "電話": "080-4253-4269",
  "商品名": "尿酸ウェルネス",
  "変更日": "2024/10/24",
  "届出日": "2022/12/28",
  "撤回日": "2026/01/30",
  "法人名": "株式会社ファヴールマルシェ",
  "届出番号": "H1015",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3210001015700",
  "電話番号": "0120-927-749",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山口　恵市",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/27",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテオリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●衛生上、濡れた手で触れないでください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.2.29）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更 （R6.10.24）様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（祝日を除く） 9：00～18：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 　本製品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。  2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。  3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。  4. 医薬品との相互作用 　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。  5. まとめ 以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー  目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。  背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。  レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。  主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。  科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-927-749",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊の花抽出物（菊の花抽出物、澱粉分解物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテオリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8llIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.002ｇ、炭水化物：0.141ｇ、ナトリウム：1.55ｍｇと、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。 また糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※ＷＨＯガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50ｇ未満）、望ましくは5％未満（約25ｇ未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高め（5.5mg/dL～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アストリム　岐阜県瑞浪市山田町小洞2006番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}