ネルニチン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはL-オルニチン塩酸塩が含まれます。L-オルニチン塩酸塩は、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、睡眠時間の長さ）の向上をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| オルニチン | L-オルニチン塩酸塩 | 500 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都千代田区大手町1丁目1番地1号",
"名称": "L-オルニチン塩酸塩含有加工食品",
"電話": "03-6206-3278",
"商品名": "ネルニチン",
"変更日": "2026/09/09",
"届出日": "2022/12/28",
"撤回日": "",
"法人名": "プロテインケミカル株式会社",
"届出番号": "H1013",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010001085047",
"電話番号": "03-6206-3278",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "飯田 公則",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい場所に保管してください。",
"摂取の方法": "そのまま又は水などと一緒に一日3粒を目安にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2024/09/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "L-オルニチン塩酸塩",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "http://www.prochemi.co.jp",
"前回の自己点検報告月": "2026/9",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはL-オルニチン塩酸塩が含まれます。L-オルニチン塩酸塩は、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、睡眠時間の長さ）の向上をサポートすることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにな らないでください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・開封後はすぐにお召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したり するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "［令和6年3月15日］ 基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新 様式I 安全性に関する基本情報の更新 様式II および 別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し 様式VII 販売予定日の更新 ［令和6年10月16日］ 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9時から17時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "プロテインケミカル株式会社 営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.prochemi.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0「城西大学薬学部 編纂」 医薬品情報データベース iyaku search",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 L-オルニチン含有食品の配合量は13～2000mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。L-オルニチン塩酸塩は分子量168.62の単一の低分子化合物であり、基原によらずL-オルニチン塩酸塩の性状は一定である。届出者から出荷しているL-オルニチン塩酸塩について、2016年より5年間に出荷したL-オルニチンはL-オルニチン塩酸塩として約50トンであるが、これまで納入先からサプリメント等として供給している消費者より有害事象の報告はないことから、L-オルニチン塩酸塩の喫食に問題は無いと考えられた。 【既存情報を用いた食経験の評価】 L-オルニチンを多く含む二枚貝の一種であるシジミや、キノコの一種であるエノキは日本では味噌汁の具として、長い間食されていた経験がある。既存情報による食経験の情報は収集出来たが評価は不十分とし、安全性試験の情報収集を行なった。 【既存情報による安全性試験の評価】 二次情報の情報収集ではL-オルニチン塩酸塩に関する有害事象の報告例は見つからなかったことから、L-オルニチン塩酸塩の安全性は十分と評価した。 補足的に実施した一次情報の情報収集では、JDreamⅢ、PubMedおよびハンドサーチで文献検索を行なった結果、ラットにおける安全性情報が2報、ヒトにおける安全性情報が3報見つかった。網膜の地図状萎縮患者はオルニチン摂取を避けるべきとの報告はあったが、健常者での副作用情報は報告されていなかった。 【医薬品との相互作用に関する評価】 医薬品情報データベースで医薬品との相互作用について情報を収集したが、医薬品との相互作用に関する評価は見つからなかった。 これらの情報から、当該製品が定める1日あたりL-オルニチン塩酸塩500mg (L-オルニチンとして400mg)の経口摂取について、安全性に問題無いと評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）表題 「ネルニチン」に含まれる機能性成分「L-オルニチン」による睡眠の質向上効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 睡眠時間の不足や質の悪化は生活習慣病のリスクになる為、睡眠感の改善は身体と心の健康づくりに役立つと言える。L-オルニチン塩酸塩はストレス応答に関与する視床下部-下垂体-副腎軸（HPA軸）を経て分泌されるコルチゾールの抑制が、睡眠に対して改善効果を示すとされている。そこで、本レビューでは健常者を対象として、L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg（L-オルニチンとして400mg）摂取することによる睡眠感の改善をプラセボと比較して明らかとするために、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して評価を行った。 （ウ）方法 データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて論文を特定し、適格基準に従って論文を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 各データベースから209報の論文が特定され、スクリーニング、適格基準に従って論文を選定した結果、1報の論文が採用された。 （オ）主な結果 採用文献ではL-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することで、睡眠に関する主観指標（OSA、AIS）、及び血中ストレスマーカーの比率を評価した結果、L-オルニチン塩酸塩投与群において睡眠に関する主観指標のOSA-MA、およびAISで有意な改善効果を示した。一方、生体マーカーではコルチゾール単体では有意差が得られなかったが、血中コルチゾールとDHEA-Sでは比率に有意差が得られた結果であった。 （カ）科学的根拠の質 L-オルニチン塩酸塩を1日あたり500mg摂取することは、睡眠に関する主観指標を有意に改善することが肯定的な根拠になると考えられ、表示しようとする機能性について少数ながら肯定的な根拠があると評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6206-3278",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-オルニチン塩酸塩",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-オルニチン塩酸塩",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8V2IAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品を分析した結果、1日摂取量当たりの各種栄養素の含有量はごくわずかであり、厚生労働省が定める「日本人の食事摂取基準」に記載される成人1日当たりの摂取基準と比較して十分に低い値であった。 糖類は厚生労働省による摂取基準値の設定はされていないが、WHOの「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（2015年）」にて「遊離糖類の摂取量を総エネルギーの10％未満に留めること」を推奨している。これは、本製品中の炭水化物が全て糖類であった場合でも成人の基準値を十分下回る。 以上より本製品を適切に摂取する場合、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}