見るミカタ

{
  "住所": "東京都新宿区神楽坂四丁目１番１号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン及びアスタキサンチン含有加工食品",
  "電話": "080-3314-7401",
  "商品名": "見るミカタ",
  "変更日": "2026/08/26",
  "届出日": "2021/12/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハルメク",
  "届出番号": "G986",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010403009762",
  "電話番号": "0120-02-8617",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮澤　孝夫",
  "保存の方法": "暗いところで常温保存してください",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/03/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒（510mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン、ゼアキサンチン及びアスタキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。アスタキサンチンには、目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。また、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取することで、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。 原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 妊娠・授乳中の方、乳幼児及び小児は召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.28）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～19時（日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "部署名：ハルメク　お客様センター、法人名：株式会社ハルメク・ビジネスソリューションズ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性･有効性情報 2.アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 3.ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性･有効性情報（検索日2021年12月3日） 2.Hammond BR, et al.,Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 2;55(12):8583-9.ｖ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管 しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ルテイン、ゼアキサンチン】 本品のルテイン原料は、1999年より日本で販売が開始され、200製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgである。また、本品のゼアキサンチン原料は日本で2014年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で90kgである。 本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFAにおいても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0～2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。 一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。 本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。 【アスタキサンチン】 本品のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタリールオイルを原料としている。アスタリールオイルは、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されている1，2）。 ①\t食品安全委員会からの食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されている。 ②\t27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められない。 ③\t食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されている。 　よってアスタキサンチンは長期摂取しても安全な食品素材だと考えられる。  1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015  以上より、本品を適切に摂取する場合安全性は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー イ）目的 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。 ウ）背景 これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関し、健康な成人男女を対象とした研究レビューはない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。 オ）主な結果 本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっき見る力）を改善する効果があることが示唆された。 カ）科学的根拠の質 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているＲＣＴであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。  ア）標題 ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー イ）目的 健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することにより、認知機能に対する有用性を確認することである。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを『「健常成人に（P)」、「ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I)」「プラセボ摂取と比較して（C)」、「認知機能を向上させる作用が認められるか（O）」』と設定した。 ウ）背景 ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取させ、認知機能に関する機能を評価しているRCTおよび準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。最終的に2報の文献を採用した。 オ）主な結果 本研究レビューを評価した結果、ルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取することで、黄斑色素密度(MPOD)の上昇、記憶力、判断力および注意力において改善が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はないが、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断した。またMPODが採用文献でルテインおよびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されている。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10㎎/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。採用論文の2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。採用文献は全て査読付のRCT試験であったが、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）など限界が存在すると考えられる。  ア）標題 アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 3つのデータベースより文献検索を実施した。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、8報の文献を採用した。 オ）主な結果 本研究レビューを評価した結果、アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。 カ）科学的根拠の質 質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。  ア）標題 肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能について イ）目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ）背景 アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースより文献検索を実施し、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したRCTの文献を3報抽出した。 オ）主な結果 3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示した。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示した。 カ）科学的根拠の質 3報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあった。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能に関して、一貫性があると考えた。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ハルメク　通販本部　健康食品課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-02-8617",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、アスタキサンチン6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7r1IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.29g、炭水化物0.05g、食塩相当量0～0.002g（ナトリウムとして約0～0. 8mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約0.25gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "化粧箱 乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 開封後はフタをしっかり締め、暗いところで常温保存し、お早めにお召し上がりください。 アルミ袋 乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 開封後はチャックをしっかり閉め、暗いところで常温保存し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常な成人（慢性的な眼精疲労、肩こり、腰痛等の疾病者は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}