楽美健快　近大サプリ　青みかんＫα（ケーアルファ）

{
  "住所": "大阪府東大阪市小若江3-5-14",
  "名称": "柑橘加工食品",
  "電話": "06-4307-5207",
  "商品名": "楽美健快　近大サプリ　青みかんＫα（ケーアルファ）",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2021/12/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ア・ファーマ近大",
  "届出番号": "G962",
  "所在地①": "大阪府東大阪市菱江2丁目7番4号",
  "所在地②": "大阪府東大阪市菱江2丁目7番4号",
  "所在地③": "大阪府東大阪市菱江2丁目11番22号",
  "所在地④": "大阪府和泉市小田町１丁目5番44号",
  "所在地⑤": "神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018",
  "法人番号": "2120001123926",
  "電話番号": "0120-155-288",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中栄二",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、できるだけ涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日9粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチンが含まれ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減します。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご確認の上、アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。●まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。●通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。●過剰摂取にご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日成興産株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日成興産株式会社 本社工場南館",
  "製造者氏名又は製造所名③": "日成興産株式会社 中工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "補完医療製薬株式会社 和泉工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社ナルミヤ 厚木工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R05.07.03）様式Ⅵ　表示見本に内容量594粒を追加及び内容量270粒・試供品に届出番号を付記 （R05.07.03）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-3を最新の様式に修正 （R05.07.03）様式Ⅲ　添付資料に内容量594粒に関する内容を追加 （R05.09.07）様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅳ・様式Ⅶに製造所（加工所）追加 （R05.09.07）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-1追加 （R05.09.07）様式Ⅲ　添付資料を修正・追加 （R06.10.16）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:30～17:00（祝日、夏季・冬季休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ア・ファーマ近大　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://a-pharma-kindai.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【二次情報データベース】 ・食品安全委員会　「食品安全総合情報システム」 ・城西大学　薬学部　「食品-医薬品相互作用データベース」 ・国立医薬品食品衛生研究所　「食品安全情報」 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）　「Generally Recognized As Safe（GRAS）」 ・欧州食品安全機関（EFSA） 【一次情報　検索データベース】 ・PubMed ・SciFinder ・JDreamⅢ ・Cochrane Library ・CiNii ・医中誌 ・J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【二次情報データベース】 ・食品安全委員会　「食品安全総合情報システム」 ・城西大学　薬学部　「食品-医薬品相互作用データベース」 ・国立医薬品食品衛生研究所　「食品安全情報」 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）　「Generally Recognized As Safe（GRAS）」 ・欧州食品安全機関（EFSA） 【一次情報　検索データベース】 ・PubMed ・SciFinder ・JDreamⅢ ・Cochrane Library ・CiNii ・医中誌 ・J-STAGE",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "以下の工場にて、中間製品（錠剤バルク）を製造している。 ■日成興産株式会社 本社工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） 以下の工場にて、製品パッケージに充填、包装加工をしている。 ■日成興産株式会社 本社工場南館 （公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） ■日成興産株式会社 中工場 （公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） ■補完医療製薬株式会社 和泉工場 （届出時から2024年中の製造分に対応） 当工場では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実行し、製造管理、衛生管理および品質管理を行っている。 以下の工場にて、試供品の充填加工をしている。 ■株式会社ナルミヤ 厚木工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.喫食実績による食経験の評価 本品は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含有する、7月に収穫した温州みかん果実の乾燥粉末を配合した錠剤型の食品である。これら成分は、フラボノイドの一種で、温州みかん等の柑橘類を介して自然に摂取されてきた食経験の長い食品成分である。 本品の安全性の評価は、弊社が販売している既存製品の喫食実績により行った。弊社は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含む錠剤型の製品を2004年から販売している。2008年から同成分を本品と同等量以上含有する製品を全国規模で発売し、同一規格の3製品の累計販売数は約812,000個（１箱270粒・300粒入り）の実績（2008年11月～2021年10月）がある。その間、消費者から本品に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。 これら既存製品は、ガイドラインに記載された「類似する食品」に該当すると判断でき、既存製品に十分な喫食実績による食経験があり、これまでに製品が原因と判断できる重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性は担保できていると考える。  2.医薬品との相互作用の評価 データベースより得られた情報により、ヘスペリジンについては理論的に考えられる作用として、血圧降下剤等との併用により相互作用の可能性があるとの記載があったが、いずれも、試験管内試験および動物試験による報告であり、ヒト試験での報告はなかった。より安全に本品を使用していただくために、包装に「摂取上の注意」として、「まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。」、「通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。」、さらに、「過剰摂取にご注意ください。」と表示して注意喚起する。 以上の対応から、本品の対象者である健康な成人男女が日常摂取する範囲において、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。  3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 データベースを調査した結果、報告はなかった。 以上より、本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 本品のハウスダストなどによる鼻の不快感軽減に関する評価  （イ）目的 鼻や目に不快感があるが、医薬品を常用しておらず耳鼻科専門医が病者でないと判断した成人男女に本品を摂取させ、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻や目の不快感の軽減効果を評価することを目的とした。  （ウ）背景 7月に収穫した温州みかん「青みかん」には、ポリフェノールの一種ヘスペリジンやナリルチンが多く含まれており、細胞実験や動物実験において抗アレルギー作用が明らかにされている。近年増加しているハウスダストなどに起因する鼻や目の不快感の軽減に役立つと考え、機能性評価に相応しい試験方法により本品の有用性を検証した。  （エ）方法 ハウスダストなどにより日ごろから鼻や目に不快感があるが、服薬治療を行っていない20歳以上64歳以下の成人男女80名を対象者とし、本品摂取群とプラセボ食品摂取群に無作為に各40名ずつ割りつけた比較試験により実施した。（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験） 本品摂取群は、温州みかん粉末を配合した錠剤［一日当たりの摂取目安量9粒（2.07g）当たりに機能性関与成分の温州みかん由来ヘスペリジン 215 mg、温州みかん由来ナリルチン48 mg含有］を毎日8週間摂取させた。プラセボ食品摂取群は、それらを含有しない錠剤を同期間摂取させた。鼻や目の不快感は、学術的に広く認められたQOL調査票・不快感日誌の記録に準じ、症状および不快感スコアにより比較評価した。 なお、試験は第三者機関により実施され、費用は（株）ア・ファーマ近大が負担した。  （オ）主な結果 対象者80名のうち3名を8週目の観察期間の不足により解析対象から除き、本品摂取群38名、プラセボ食品摂取群39名の77名を対象に解析を行った結果、本品摂取群は、不快感日誌「鼻汁（鼻かみ回数）」スコアの変化量において、7および8週目にプラセボ食品摂取群と比較して有意な減少がみられ、本品の継続的な摂取により、鼻の不快感が有意に軽減されていることが明らかになった。なお、試験食品の摂取に起因する有害事象は観察されなかった。  （カ）科学的根拠の質 本試験は可能な限りバイアスが排除されており、査読付き論文として採用されたことからも結果の信頼性は高いと考える。また、本品の摂取により鼻の不快感を有意に軽減したことから、本品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待でき、当該機能性を表示することは適切と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-155-288",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000041584",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "温州みかん由来ヘスペリジン 215mg、温州みかん由来ナリルチン 48mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "温州みかん粉末（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8RvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量2.07g（9粒）当たりの当該栄養素の含有量は、脂質（飽和脂肪酸およびコレステロールを含む）0.16g、炭水化物1.58g、食塩相当量0.00014gと微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素［脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る）、ナトリウム］の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ハウスダストなどにより鼻に不快感を有する健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}