レスベラトロールアドバンスト

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江2-2-6",
  "名称": "レスベラトロール含有加工食品",
  "電話": "06-6536-8926",
  "商品名": "レスベラトロールアドバンスト",
  "変更日": "2026/10/12",
  "届出日": "2021/12/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュレ・ホールディングス",
  "届出番号": "G951",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "2120001165431",
  "電話番号": "06-6536-8926",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤 義人",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "レスベラトロール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはレスベラトロールが含まれます。レスベラトロールは、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力*を維持することが報告されています。 *記憶力：見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/6/12）パッケージ見本（外箱、アルミ袋）を追加 （2023/2/2）様式（Ⅲ）、様式（Ⅲ）－１、様式（Ⅶ） （2024/1/31)様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1 （2024/9/28)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) EFSA Journal 2016; 14 (1) 4368; Safety of synthetic trans-resveratrol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No. 258/97 2)Detampel P. et al., Drug interaction potenail of resveratrol, Drug Metabolism Reviews, 2012, 44 (3), 253-265",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の機能性関与成分レスベラトロールは、赤ブドウの果皮などに含まれる天然栄養成分であり、天然抽出物および合成品として世界各国で販売されている。日本においてもサプリメント等に使用されており、これまでに明確な因果関係のある有害事象についての報告はないが、販売期間や販売個数等の情報収集は十分出来ていない。喫食実績による食経験の評価は不十分と判断し、既存情報を調査した。その結果、健常成人を対象にレスベラトロールを1g/日、4週間摂取させた試験において有害事象が認められたが、軽度かつ一過性であった。また、高齢者を対象にレスベラトロールを1.5g×2回/日摂取させたところ有害事象が生じたが、摂取量を1g×2回/日に変更したところ、6週間の摂取で因果関係が疑われる健康被害は報告されなかった。本届出製品に配合しているレスベラトロール原料は欧州では欧州食品安全機関（EFSA）により評価され、1日当たり150mgを成人が摂取しても安全上問題ないと結論されており、米国においてもFDA-Self Affirmed GRASとして認められている。 以上のことから、本届出製品の一日摂取目安量当たりのレスベラトロール量150㎎は、摂取上の安全性に懸念のない適正な範囲の摂取量であると考えられ、安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：レスベラトロールの認知機能の一部の記憶に与える効果に関する研究レビュー  目的：疾病に罹患していない成人を対象として、レスベラトロールを継続摂取することによって認知機能の中の記憶に対する影響を確認することを目的として研究レビューを実施した。  背景：機能性関与成分「レスベラトロール」は、赤ワインやブドウなどに含まれるスチルベン化合物で、血管拡張反応の改善や、脳の血流量を増加させることが報告されている。特に近年は、脳機能に関連するヒト試験がいくつか実施され、報告されている。 我々は、このレスベラトロールを含む食品が機能性表示食品になると考えた。  レビュー対象とした研究の特性：日本語および英語の4種の検索データベース（PubMed、Chochrane Library、医中誌Web、J-DreamⅢ）にて無作為化コントロール比較試験を中心に検索を行った。  主な結果：データベース検索により、2報が採用文献された。評価項目である記憶力について、2報中2報でプラセボ食品と比較してレスベラトロール150mg/日以上の摂取により記憶力を維持する作用が認められた。エビデンスの総体評価では、エビデンスの強さは「中(B)」と判断した。  科学的根拠の質：本レビューにおいては、英語および日本語のみを検索キーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。また、採用論文には日本人を対象とした文献が含まれていないが、生活様式、教育水準から日本人への外挿性について問題ないと判断した。今後はさらにエビデンスの拡充が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6536-8926",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "trans-レスベラトロール",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "レスベラトロール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92gIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.03g、炭水化物：0.4g、ナトリウム：0.1mg（食塩相当量：0.0003g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アスナロ化工研究所 大阪府藤井市大井2-4-15 株式会社松本園 本社工場 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}