働くアタマとカラダの脂肪に　ホップ効果

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番2号",
  "名称": "熟成ホップエキス含有食品",
  "電話": "080-1133-5747",
  "商品名": "働くアタマとカラダの脂肪に　ホップ効果",
  "変更日": "2024/03/27",
  "届出日": "2021/12/02",
  "撤回日": "2024/07/02",
  "法人名": "INHOP株式会社",
  "届出番号": "G949",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011201021733",
  "電話番号": "0120-04-4323",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金子裕司",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/03/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "熟成ホップ由来苦味酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。熟成ホップ由来苦味酸には、加齢により低下する認知機能の一部である注意力（集中して複数の視覚情報を同時に正しく判断して処理する能力）の精度の向上に役立つ機能が報告されています。また、熟成ホップ由来苦味酸には、BMIが高めの方のお腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "INHOPお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 ・ナチュラルメディシン・データベース ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) ・Web of Science（FSTA＋MEDLINE） ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、国内GMPの認証を取得している工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験の評価 　当該製品と類似する食品として熟成ホップ由来苦味酸を機能性関与成分として同量含む商品が2019年10月から販売されており、現在も販売されている。現在まで、この類似食品で重大な健康被害は報告されていない。当該製品と類似する食品の喫食実績はあるが、販売実績としては約2年と十分な期間ではないことから、食経験による評価は十分ではないと判断した。 　熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸（α酸、β酸）が酸化されることにより生成され、国内で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と定性・定量的に同等であると判断できないため、当該製品の喫食実績は十分ではないと判断した。  ②既存情報及び安全性試験での評価 　当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸を含有する熟成ホップエキスについて微生物、培養細胞及びラットを用いた安全性試験において、発がん性等の安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に、当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量または3倍量（35 mg/日または105 mg/日）含む炭酸飲料をそれぞれ12週間または4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。また、熟成ホップ由来苦味酸を5倍量含むカプセル（175㎎/日）を4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該カプセル摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。 　以上の既存情報及び安全性試験の結果より、熟成ホップ由来苦味酸の安全性は十分だと判断した。  ③医薬品との相互作用の評価 　熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜注意力の精度の向上効果＞ （ア）標題 熟成ホップ由来苦味酸の注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）※1の精度向上効果に関する調査 ※1：知的活動において、他の情報に対する反応を制御したり、2つ以上の必要な情報へ同時に意識を向けたりすること。  （イ）目的 健常な中高齢者が熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）の精度が向上するか検証することを目的とした。  （ウ）背景 熟成ホップ由来苦味酸は、注意力の精度を向上させることがヒト試験で報告されている。しかし、熟成ホップ由来苦味酸のヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、注意力の中でも、健康な日常生活を営む上で重要な能力の一つとされる「分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御」に着目し、健常な中高齢者に対する熟成ホップ由来苦味酸の当該効果に関する研究論文等を集め、当該効果を総合的に評価した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 5つのデータベースを用い、2021年2月26日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が2報得られた。1日35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を含む食品摂取群（熟成ホップ由来苦味酸群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2群を設けて12週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者は認知機能の低下を自覚する健常な中高齢者であった。注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）は、当該分野において学術的に広く認められている方法によって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。  （オ）主な結果 対象文献2報のうち1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるStroopの成績が有意に向上した。もう1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるSDMTの成績が有意に向上した。  （カ）科学的根拠の質 調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、いずれの文献においても熟成ホップ由来苦味酸による有意な注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）の向上が認められた。よって、健常な中高齢者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられるため、更なる臨床研究での検証が望まれる。  ＜体脂肪低減効果＞ （ア）標題 熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する調査  （イ）目的 健常者が熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して体脂肪が低減するか検証することを目的とした。  （ウ）背景 熟成ホップ由来苦味酸は、体脂肪を低減することがヒト試験で報告されている。しかし、熟成ホップ由来苦味酸のヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する研究論文等を集め、当該効果を総合的に評価した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 5つのデータベースを用い、2021年2月26日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が3報得られた。1日11.7 mg、35 mg、または70 mgの熟成ホップ由来苦味酸を含む食品摂取群（熟成ホップ由来苦味酸群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2群を設けて12週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者はBMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な成人男女であった。体脂肪は、腹部CTスキャンによる総脂肪面積（内臓脂肪面積と皮下脂肪面積の合計）で評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。  （オ）主な結果 3報を統合して評価した結果、肥満症の者を含む全被験者を対象とした場合、熟成ホップ由来苦味酸11.7 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。健常者のみを対象とした場合は、熟成ホップ由来苦味酸35 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。  （カ）科学的根拠の質 全被験者、健常者のみを対象とした場合のいずれでも、本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1日35 mg以上の熟成ホップ由来苦味酸の摂取により腹部の体脂肪が有意に低減することが示された。よって、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。ただし、採用文献が同じ研究グループから報告されている点、被験者がBMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な成人男女に限定されている点に限界があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　 学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-04-4323",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "35mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "熟成ホップエキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "熟成ホップ由来苦味酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8B5IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。本品の１日摂取目安量（4粒）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.55 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.55 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.55 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高齢者、BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法３１７８－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}