ゼロサイダートリプル

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区栄三丁目27番1号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "0568-25-2011",
  "商品名": "ゼロサイダートリプル",
  "変更日": "2026/04/15",
  "届出日": "2021/11/30",
  "撤回日": "2026/10/14",
  "法人名": "ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "G938",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001104978",
  "電話番号": "0120-885-547",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　雅志",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿をさけて、保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に1日1回、500mlをお飲みください 。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売及び製造を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/05/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "以下ＨＰアドレスよりお問い合わせ頂けます。 https://ssl1.sapporobeer.jp/psfb/inquire/index.php",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に1日1回、500mlをお飲みください 。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R5.1.27.) ・別紙様式1；届出者の代表者氏名の変更、届出者電話番号の更新 ・別紙様式2；チェックリストの更新 ・様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の追加 ・別紙様式Ⅲ；製造者氏名又は製造所名及び所在地の追加　 ・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の追加 ・別紙様式Ⅲ-3：最新書式版に更新 ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新 ・様式Ⅵ：表示見本の追加 ・様式Ⅶ；届出者の代表者氏名の変更、製造者の氏名及び所在地の追加  (R5.10.30) ・別紙様式2；チェックリストの更新 ・様式Ⅲ；分析方法を示す資料の変更、分析試験成績書の更新 ・様式Ⅳ；連絡対応日時（曜日、時間等）の変更  （R6.1.31） ・別紙様式1；届出事項及び開示情報についての問合せ先 メールアドレスの変更 ・別紙様式2；チェックリストの更新 ・様式Ⅰ；2．生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 ・別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の変更 ・様式Ⅳ；組織図及び連絡フローチャートの更新 ・様式Ⅵ；保存の方法の変更、表示見本の追加及び削除  （R6.9.30.） ・別紙様式1(基本情報)；届出事項及び開示情報についての問合せ先 氏名の更新 ・別紙様式2（チェックリスト）; 書式の更新 ・様式Ⅰ;安全性に関する基本情報の更新及び生産・製造及び品質管理に関する情報の更新 ・様式Ⅱ; 評価のチェック及び医薬品との相互作用に関する評価の参考にしたデータベースの更新 ・別紙様式Ⅱ-1;安全性評価シートの内容の更新 ・別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の変更 ・様式Ⅳ; 連絡対応日時（曜日、時間等）の更新 ・様式Ⅳ； 様式Ⅳの修正（内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更及び組織図の更新）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00 ～ 17:00　 ※水曜日のみ、10:00～16:00　 土・日・祝日及び年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。\n\n丸善食品工業株式会社須坂工場　\nFSSC22000＜JP13/030106＞\n\n丸善食品工業株式会社本社工場　\nFSSC22000＜JP11/030125＞\n\n神奈川柑橘果工株式会社　\nFSSC22000 第二工場・第四工場＜C2024-03746-T＞\n\nジャパンフーズ株式会社\n　FSSC 22000＜JMAQA-FC028＞\n\nポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社群馬工場\nI SO22000＜JUSE-FS-125＞\nFSSC22000＜JUSE-FC-034＞\n\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社では本届出製品および本届出製品と同量の難消化性デキストリンを含有する機能性表示食品を2016年より約8年間で約1.8億本販売しており、これまでに健康被害等の報告はないことを確認している。  また、機能性関与成分である難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。さらに、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月時点で372品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 上記特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本届出製品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）  （イ）目的 ①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。  （ウ）背景 我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は<１>糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有する、<２>脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有する、<３>おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、＜1＞糖の吸収抑制作用、＜2＞脂肪の吸収抑制作用＜3＞整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、医中誌Web、CENTRAL、J-GLOBAL、PROSPERO、UMIN-CTRの6つのデータを用いて①糖の吸収抑制　②脂肪の吸収抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータを用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。  ①\t糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ②\t脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。 ③\t　整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。  （オ）主な結果 ①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の平均値差の低下が確認された。 ②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）の平均値差の低下が確認された。 また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。 ③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。  （カ）科学的根拠の質 糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用について研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用について研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-885-547",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食物繊維（難消化性デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9RWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本製品の1日あたりの目安量500ml分は以下の通りである。 ・脂質；0g ・糖類；0g ・食塩相当量0.1g  脂質、糖類及び食塩相当量（ナトリウムとして）はほとんど本商品には含まれておらず、食品表示基準第7条 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨 において、2の低い旨の表示ができる範囲に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。 本品に関し、1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながらないと考えるが、「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と記載し、注意喚起をしている。また、一日当たりの摂取目安量として「お食事の際に1日1回、500mlをお飲みください。」と記載する一方、一日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取上の注意として、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」とも記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は液剤に該当するが、１日あたりの摂取量が500mlと通常のサプリメント形態の食品と比較して多く過剰摂取の恐れが低いため、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食事から摂取した糖の吸収を抑えたい方、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えたい方、おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "丸善食品工業株式会社須坂工場  　長野県須坂市大字小河原4062-3 丸善食品工業株式会社本社工場 　長野県千曲市大字寂蒔880番地 神奈川柑橘果工株式会社 　神奈川県足柄上郡山北町岸716番地 ジャパンフーズ株式会社    千葉県長生郡長柄町皿木203番地1 ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社群馬工場 　群馬県伊勢崎市境東新井1301番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}