茶テアニン

{
  "住所": "京都府宇治市槇島町石橋10-7",
  "名称": "抽出茶粉末食品",
  "電話": "0774-22-6699",
  "商品名": "茶テアニン",
  "変更日": "2026/06/30",
  "届出日": "2021/11/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "星野科学株式会社",
  "届出番号": "G933",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2130001033067",
  "電話番号": "0774-22-6699",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "星野　正美",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "就寝前やデスクワーク等の作業前に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/04",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋（2g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能があることが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.3.9）様式Ⅵ　表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "星野科学株式会社　総務部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hoshinokagaku.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報データベース 2. Natural Medicines　健康食品・サプリ［成分］のすべて　第6版　p.702-704 3. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "同一工場内の他製品で取得している都道府県HACCPに基づき衛生管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品「茶テアニン」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。我が国では、お茶は1000年以上に亘って飲用されている、飲用経験の実績のある飲料です。L-テアニンを抽出高濃度にした製品は、日本で食品添加物として、一般食品やサプリメントに用いられ、FDA(米国食品医薬品局）においてはGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 　L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人（男性6名、女性7名）に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお、1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、本製品の一日摂取目安量の8倍以上に当たります。 これらのことから、本製品はL-テアニンを高濃度に含むGRAS認定の100%茶成分の抽出物であり、300 mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。 また、医薬品との相互作用に関しては、興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリン塩酸塩など）の作用を弱めること、降圧剤（カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、ロサルタンカリウム、パルサルタン、ジルチアゼム塩酸塩、アムロジピンベシル酸塩、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）の作用を強めることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本製品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本製品を摂取する場合においては、安全性に問題はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能＞ 【標題】 最終製品「茶テアニン」に含有する機能性関与成分L-テアニンの摂取による睡眠に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に、L-テアニンを摂取させると、プラセボ摂取、もしくはL-テアニン摂取なしと比較して質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が認められるか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 L-テアニンの日常的な摂取が睡眠に対して有益であることが報告されており、L-テアニンの機能性を示唆する複数の研究論文を踏まえて、我々は機能性表示食品を用いた効率的なL-テアニンの補給について検討した。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とした睡眠全般へのL-テアニンの影響を検討した介入試験や、これを網羅的に評価した研究レビューは非常に少ない。そこで、疾病に罹患していない成人を対象として、睡眠の質の向上に関する文献を評価し、システマティックレビューの手法を用いて検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象としてL-テアニンの質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関する有効性評価を行った研究を調査した。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。被験者数は20 ～ 22症例、L-テアニン摂取量は1日当たり200 mg、介入期間は6日間であった。 【主な結果】 疾病に罹患していない健常成人を対象としたRCT文献2報が採用された。健常成人にL-テアニンを摂取させることで質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能に関して2報共に1日当たり200 mgのL-テアニン摂取量により好適結果を示しており、起床時の疲労感や眠気も和らぐことが確認された。 以上より、L-テアニンを1日当たり200 mg摂取することにより、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が期待できると判断した。なお、本製品はL-テアニンを300 mg含んでおり、上記の通り質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 海外、日本を含めた本レビューにおいて、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）を実施した検証がされていないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）、採用文献2報の研究ともに被験者の脱落がありサンプリングバイアスが限界として挙げられ、完全に否定できないが、採用文献の結果に重大な影響を与えるバイアスにはならないと評価し、全体としてバイアスリスク、エビデンスの強さに特段の問題はないと判断した。  ＜一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能＞ 【標題】 最終製品「茶テアニン」に含有される機能性関与成分「L-テアニン」の摂取による、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）がL-テアニンを摂取することで、プラセボ群もしくはL-テアニン摂取なしと比較して、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があるかどうかを検証するため、研究レビューを実施した。 【背景】 お茶のリラックス効果については様々な研究が行われており、ヒト試験において、L-テアニン摂取で脳のα波が増加しリラックス状態になる効果が知られている。またストレス刺激への応答として起こる自律神経系の活動の抑制作用や、脳神経系の活動を正常化する作用が非臨床試験において示唆されているが、ヒト試験に関する系統立った研究レビューについては行われていない。ストレスは現代生活に不可避であり、多様な要因からくる複雑なストレスを軽減することの重要性が高まっている。このような状況に注目し、L-テアニンを含む本製品を機能性表示食品として世に出しより多くの消費者の健康増進に寄与することを目的に、L-テアニンのストレス緩和作用について研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者を対象にL-テアニンの摂取による一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能に関する研究を調査した。採用した3報すべて日本の健常成人を対象とした研究であった。被験者数は12 ～ 20例、L-テアニン摂取量は1日当たり200 mg（2報）および400 mg（1報）、介入期間は1日（2報）および10日間（1報）であった。 【主な結果】 3報の文献が抽出され、全論文でストレスをやわらげる機能に関する有意な結果が認められた。採用文献中の試験はすべて日本で行われており、ストレスをやわらげる機能に関する有意な結果が認められたL-テアニン摂取量は1日当たり200 mg ～ 400 mgであった。 【科学的根拠の質】 研究全般に関するバイアスリスクは、PPS解析が行われたこと、ランダム化について詳細な記載がなかったことなどから「高」と評価した。またエビデンスの強さは、3報の文献全てRCTであったものの、バイアスリスクや抽出文献数および被験者数が少ないことを考慮して「中」と評価した。本レビューの限界として、英語と日本語のみをキーワードに文献検索を行ったことによる言語バイアスが存在し、また定性的レビューのみで各結果を統合してのメタアナリシス評価を行っていないことなどが挙げられる。 しかし、RCT採用文献3報すべてでストレスの緩和に対する諸効果指標で有意な結果が認められており、いずれもストレス負荷環境下で実施された研究であることから、本製品が表示しようとする機能性である「一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能」に対する科学的根拠の質に特段の問題はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0774-22-6699",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量当たりのたんぱく質は0.7g、脂質は0g、炭水化物は0.7g、食塩相当量は0.02gと食事摂取基準で定める目標量と比較し微量であり、一日当たりの摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 また、摂取する上での注意事項において「一日当たりの摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "商品により味や色が多少異なる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "星野科学株式会社　京都府宇治市槇島町石橋10-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}