健康経営サプリ ビルベリー＆（アンド）ルテイン Ａ
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-10-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコントラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビルベリー由来アントシアニン | ビルベリー由来アントシアニン | － |
| ルテイン | ルテイン | － |
| ゼアキサンチン | ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "千葉県佐倉市木野子158番地",
"名称": "ビルベリー抽出物・ルテイン・ゼアキサンチン加工食品",
"電話": "043-498-0079",
"商品名": "健康経営サプリ ビルベリー＆（アンド）ルテイン Ａ",
"変更日": "2024/04/23",
"届出日": "2021/11/29",
"撤回日": "2024/10/01",
"法人名": "株式会社常磐植物化学研究所",
"届出番号": "G927",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4040001046976",
"電話番号": "0120-982-520",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "立﨑仁",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けてできるだけ涼しいところに保管してください",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売見込みが無いため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/02/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒（1.0 g）",
"表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコントラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社常磐植物化学研究所 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所、検索日2021年8月20日） 2．ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター） 3. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "［［ビルベリー由来アントシアニン］ 本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。 ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日摂取することについては、安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン43.2㎎/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用に関して既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は確認されなかったことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。 ［ルテイン、ゼアキサンチン］ 本届出商品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンの安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の収集を行ったところ、一日摂取量ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgにおいて有害事象は認められなかった。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、ルテインならびにゼアキサンチンの1 日許容摂取量は、0-2 ㎎/kg体重/日と設定され、これは体重60kg の成人の場合、1 日許容摂取量は120 ㎎/日に相当する。これらのことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告も確認されなかったことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［ビルベリー由来アントシアニン］ （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 以上より、本届出商品に配合されているビルベリー由来アントシアニン43.2 mgを摂取することにより、目のピント調節機能、目の疲労感で有意な数値の改善が示され、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ［ルテイン、ゼアキサンチン］ （ア）標題 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」が黄斑色素量ならびに視機能に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が健常成人の視機能に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に存在しており、視機能に重要な役割を果たすことが報告されている。ルテイン、ゼアキサンチンは健康食品として利用されており、その機能性が期待されていることから視機能に対する効果について当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年12月24日）した結果、4報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、健常成人を対象としており、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が視機能に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人に対してルテイン 6.18-22.73 mg/日、ゼアキサンチン2-4.72 mg/日の摂取による視機能への影響をプラセボと比較したところ、黄斑色素量および視機能改善効果が認められた。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が4報であり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するルテイン10mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日を摂取することにより、黄斑色素量および視機能改善効果が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-982-520",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン43.2mg、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリー抽出物、マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9HHIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 2粒（1.0 g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、脂質 0.52 g、炭水化物0.25 g、食塩相当量 0.0001 gと微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者名：株式会社三協 日の出工場 所在地：静岡県富士市伝法 3178-1 製造者名：株式会社三協 島根川本工場 所在地：島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1 製造者名：株式会社三協 大渕工場 所在地：静岡県富士市大淵2362-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}