グッスリン２―Ｖ

{
  "住所": "沖縄県那覇市小禄",
  "名称": "アキノワスレグサ抽出物オキシピナタニン含有加工食品",
  "電話": "098-859-4147",
  "商品名": "グッスリン２―Ｖ",
  "変更日": "2025/10/28",
  "届出日": "2021/11/21",
  "撤回日": "2025/12/05",
  "法人名": "株式会社沖縄県物産公社",
  "届出番号": "G892",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7360001000361",
  "電話番号": "0120-48-4488",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "比嘉　徹",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒（960mg)を目安にお休み前などに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売不振につき商品終売となりました。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/24",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "「内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更」",
  "既届出食品の届出番号": "G892",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（960mg)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンが含まれます。クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンには、睡眠の質を高める（起床時の眠気及び疲労感の軽減）をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "「（R6.11.5）様式Ⅳの修正」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～17時（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "わしたショップお客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.washita.co.jp/info/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース「城西大学薬学部 編纂」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "1",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は、10年間で累計約19万粒を販売している。これまでに重篤な副作用や有害事象などの健康被害の情報はなく、喫食実績は十分であると評価した。さらに既存情報についても調べた。本届出製品における機能性関与成分の起源であるクワンソウについて2次情報を調べた結果、国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性の情報には「サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。」との記載があるため、1次情報を調べた。2021年11月21日に医中誌WebとPubMedを用いて1次情報を検索し、2件が該当した。文献1では、オキシピナタニン2mg含有錠剤またはプラセボをそれぞれ2週間摂取させていた。文献2では、介入食品に含まれるオキシピナタニン量が記載されておらずクワンソウ以外の他の成分が含有されているがクワンソウ濃縮エキス末300mgを含んでおりプラセボ群とともに2週間摂取させていた。いずれの文献も重篤な副作用や健康被害、有害な事象の発生は無かった。以上より本届出品の安全性に問題はないと判断したが、安全性試験についても調査した。安全性試験に関する評価として安全性試験に関する二次情報は、該当文献が無いため、1次情報について調べた。2021年11月21日に医中誌WebおよびPubMedで1次情報を検索し1報が該当した。本文献にはオキシピナタニンを含むクワンソウ乾燥葉粉末に関するマウスを用いた試験の結果が記載されており、最大1日2.5g（5g摂取で50％混餌の場合、オキシピナタニン量は、5～25mg）を6か月間摂取させても体重減少などの毒性が認められなかったと記載があったためクワンソウ葉の安全性に問題は無いと考えられる。さらに、クワンソウエキス粉末を用いて安全性試験を実施した。安全性試験の実施による評価としてクワンソウエキス粉末（オキシピナタニン90％含有品）または生理食塩水（対照群）をラット雌雄10匹に1日当たり1000mg/kg(オキシピナタニン量900mg/kg)を28日間、投与した。その結果一般状態、体重および摂餌量に異常は認められずクワンソウエキス粉末投与に起因する影響は認められなかった。以上の結果より、クワンソウ由来のオキシピナタニンを含む濃縮エキスの安全性に問題はなく前述の食経験による評価および安全性試験の安全性評価結果をふまえ、本届出品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンによる睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー 【目的】このレビューでは、や健常成人を対象として、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニン含有食品を摂取したときの睡眠の質改善作用を、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンを含まないプラセボ（偽薬）を摂取した場合と比較した文献を調べた。  【背景】沖縄県に自生するユリ科植物のクワンソウ（アキノワスレグサ）は、伝承薬として食されてきた。この植物は、沖縄の方言でニーブイグサ（眠くなる草の意味）とも呼ばれ、眠れないときに食すると熟睡する植物として昔から利用されてきた。しかし、これまで研究成果全体をまとめたレビューがなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月1日に、2021年4月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、健常成人を対象とし、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニン含有食品をプラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。最終的に評価した論文は１報あった。バイアス・リスク（データの偏りや歪み）も、低く特に問題はなかった。  【主な結果】 本研究レビューの結果、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンを2000μg(2mg)摂取することによって、主観的睡眠評価であるOSA睡眠調査票の因子Ⅰ（起床時眠気）と因子Ⅳ（疲労回復）がプラセボ摂取群と比較して統計学的に有意に改善を示し、睡眠時の脳波計測によって、中途覚醒の割合（睡眠中に覚醒する割合）が減少し、ノンレム睡眠（深い眠り）が増加することが示されました。OSA睡眠調査票は、起床時に記入させて評価していることから、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンを1日当たり2000μg（2mg）摂取することで睡眠の質（起床時の眠気及び疲労感の軽減）をサポートする機能があることが明らかとなりました。  【科学的根拠の質】収集した研究は、1報であったことから、出版バイアスといった検索されなかった文献が存在する可能性がありますが、評価された研究は、信頼性の高い研究方法（無作為化プラセボ対照比較試験）であったことから全体として、クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニンの睡眠の質改善効果を否定する要素はなかったが、今後も大規模な研究結果が発表されることが望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-48-4488",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2000μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アキノワスレグサ抽出物、アキノワスレグサ葉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クワンソウ（アキノワスレグサ）由来オキシピナタニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9FuIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量2粒（960mg) 当たりの含有量は、タンパク質：0.32ｇ、脂質：0.3g、炭水化物：0.16g、食塩相当量：0.0012g（ナトリウム量換算で0.47mg)と微量であった。よって本届出食品を摂取した場合に、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の摂取量は、食事摂取基準で定められている目標値を上回ることはなく、過剰な摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社カマタ 土気工場　千葉県千葉市緑区大野台 2-8-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}