骨密度サポート

{
  "住所": "群馬県高崎市下大島町613",
  "名称": "マルトビオン酸Ｃａ含有加工食品",
  "電話": "027-352-7702",
  "商品名": "骨密度サポート",
  "変更日": "2026/03/05",
  "届出日": "2021/11/12",
  "撤回日": "2026/03/19",
  "法人名": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "届出番号": "G864",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5070001009046",
  "電話番号": "0120-534-455",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　鶴田　織寛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "骨密度の維持に役立てたい方：一日9gを目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。（9gを量りとる目安：大さじ山盛り1杯程度）／骨の成分維持に役立てたい方：一日4.5gを目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。（4.5gを量りとる目安：大さじ2/3杯程度）／鉄・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進させたい方：一日1.2gを目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。（1.2gを量りとる目安：小さじ2/3杯程度）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/01/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "■骨密度の維持に役立てたい方：9g　■骨の成分維持に役立てたい方：4.5g　■鉄・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進させたい方：1.2g",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性オリゴ糖マルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能や骨の成分維持に役立つ機能、食事に含まれる鉄・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●特有の味（苦味・塩味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【R04.09.08】様式Ⅲ、様式Ⅵを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝除く、9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリヒロプランデュ株式会社　消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://health.orihiro.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "オリヒロプランデュ株式会社：健康食品GMP、FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 　でん粉を原料に、アミラーゼ等の糖化酵素を作用させ、製造されたマルトビオン酸Caは、喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ 　サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ 　マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ 　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ 　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ 　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.08g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.83g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。 ＜ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験＞ 　健常女性42名（平均年齢21.1±0.4歳、MBI 20.8±2.6 kg/m2）での、下痢の誘発率0％となる摂取量（最大無作用量）は、0.27 g/kg B.W(body weight)であった。  　以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において骨を溶解する(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪1-4.レビュー≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪1-5.結果≫ 　マルトビオン酸Caを一日あたり5.08 gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ≪2-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」の骨吸収抑制作用に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 　健常な中高年女性がマルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制作用するかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において骨を溶解する(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨吸収抑制作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下)を評価した。 ≪1-４.レビュー≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。 ≪2-5.結果≫ 　マルトビオン酸Caを一日あたり2.54 gを4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン(DPD)やI型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下し、骨吸収が抑制される可能性が示唆された。 　また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の内1報では副次アウトカムとして評価した骨吸収マーカーの血中TRACP-5bが低下方向も有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ≪3-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 　健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証することを目的とした。 ≪3-3.背景≫ 　マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ≪3-4.レビュー≫ 　健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、3件はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ≪3-5.結果≫ 　マルトビオン酸Ca0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-534-455",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.08 g／2.54g／0.67g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Na（マルトビオン酸Ca含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9Z0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量9g中には、脂質0g、糖質7.64g、食塩相当量0～0.01gが含まれますが、下記理由により健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：本品の1日摂取目安量において脂質0gのため、過剰な摂取にはつながりません。  ●ナトリウム（食塩相当量）：ナトリウムの含有量は食塩相当量として1 日摂取目安量あたり0～0.021g であり、日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定める目標量の0.2%以下であるため、過剰な摂取にはつながりません。 ●糖質、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。  ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、一日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めています。食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10%のエネルギーを糖類換算すると成人男性で46.25～76.25g、成人女性で37.5～57.5gとなり、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末状の食品をお好みのお飲み物に溶かして飲む製品であり、一日摂取目安量9gにおいて過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "オリヒロプランデュ株式会社 群馬県高崎市下大島町613",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}