クリアモア

{
  "住所": "埼玉県さいたま市大宮区桜木町4丁目383番地",
  "名称": "ビルベリー抽出物、イチョウ葉抽出物含有加工食品",
  "電話": "048-644-3436",
  "商品名": "クリアモア",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2021/11/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社富士薬品",
  "届出番号": "G846",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "4030001007483",
  "電話番号": "048-648-1118",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高柳　昌幸",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）をサポートし、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。●ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.10.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R06.10.28）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 平日 9:00～17:30（夏季、冬季休業あり）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fujiyaku-direct.com/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ビルベリー由来アントシアニン】 1) 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース 2) Prokop J, et al. Food Chem Toxicol. 2019; 129:382-90. 3) Aichinger G, et al. Food Funct. 2016;7(8):3628-36.  【ルテイン、ゼアキサンチン】 1) 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2) 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 医療用医薬品情報検索及び一般用医薬品・要指導医薬品情報検索 3) 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース  【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 1) 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2) 山田靜雄, 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807）(2011). 3) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium (2014). 4) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210 (2003). 5) Koch E., Phytomedicine, 12(1-2), 10-16 (2005). 6) Uchida S. et al., J Clin Pharmacol. 46(11): 1290-8 (2006).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1)\tPubMed 2)\tJDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ビルベリー由来アントシアニン】 既存情報によるヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニンを1日当たり43.2～57.6mg、6週間摂取した結果、当該成分に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。また、動物試験における無毒性量（NOAEL：動物試験で健康への悪影響が認められなかった量）を基に、動物とヒトとの違いや個人差を考慮した安全係数100を適用して試算すると、体重50kgの成人における安全性の目安は360mg/日となる。本品の1日摂取目安量に含まれる57.6mgは、ヒト試験における摂取量の範囲内であり、動物試験から試算した安全性の目安を下回っている。本品の1日摂取目安量に従って摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。  【ルテイン、ゼアキサンチン】 欧州食品安全機関（EFSA）は、ルテインの一日摂取許容量（ADI：毎日、生涯にわたって摂取し続けても健康への悪影響がないと考えられる量）を体重1kg当たり1mg/日と設定しており、体重50kgの成人では1日当たり50mgに相当する。一方、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）は、幅広い安全性試験を評価した結果、マリーゴールド由来ルテイン、ルテインエステル及び合成ゼアキサンチンについて、ADIを「特定しない」としている。これは、安全性に関するデータ等から、数値によるADIを設定する必要がないと評価されたことを意味する。さらに、補足的な評価として、JECFAが示した無毒性量（NOAEL）のうち最も低い値を基に、動物とヒトとの違いや個人差等を考慮した安全係数200を用いて試算した。その結果、体重50kgの成人における安全性の目安は、ルテイン52.5mg/日、ゼアキサンチン21.9mg/日となった。本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン10mg及びゼアキサンチン2mgは、いずれもこの目安を下回っている。また、内閣府食品安全委員会は、ルテイン及びゼアキサンチンを多く含む食品の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドの安全性が示唆されるとしている。以上より、本品の1日摂取目安量に従って摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。  【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 WHO薬用植物モノグラフでは、品質が一定に管理された（規格化）イチョウ葉エキスは、フラボノイド配糖体22～27％、テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸の含量は5mg/kg（5ppm）未満とされている。日本でも日本健康・栄養食品協会がフラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上、ギンコール酸5ppm以下と規定し、1日摂取目安量を規格化イチョウ葉エキス末として60～240mgとしている。本品に使用しているイチョウ葉抽出物は、日本健康・栄養食品協会の規格に適合している。既存情報を用いた評価で確認された1日当たりの摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体14.4～144mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン3.6～36mgであり、本品の1日摂取目安量に含まれるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgはいずれもこの範囲内である。 イチョウ葉エキスについては、一部の医薬品との相互作用が報告されており、特に抗凝固薬又は抗血小板薬との併用により出血しやすくなる可能性がある。このため、本品では「ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。」と注意喚起を行っている。  参照したデータベースにおいて、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は確認されなかった。以上の評価結果を踏まえ、本品を1日摂取目安量に従い、注意事項を守って摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ビルベリー由来アントシアニン】 （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。  【ルテイン、ゼアキサンチン】 （ア）標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 （ウ）背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2017年12月25日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 （オ）主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）の改善、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。  【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 （ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 （ウ）背景 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 （オ）主な結果 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部　ヘルスケア製品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-648-1118",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン：57.6mg、ルテイン：10mg、　ゼアキサンチン：2mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリー抽出物、マリーゴールド色素、イチョウ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量4粒当たりの含有量は、脂質：0.79g、炭水化物：0.86g、ナトリウム3.54mg（食塩相当量：0.009g）と極めて微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の疲労感や目のピント調節が気になる健常成人、記憶力や判断力の低下が気になる健常中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}