Ｓａｌａｃｉａ　ｐｏｗｅｒ（サラシアパワー）

{
  "住所": "千葉県千葉市美浜区中瀬２丁目６番地１",
  "名称": "サラシア加工食品",
  "電話": "03-5224-8899",
  "商品名": "Ｓａｌａｃｉａ　ｐｏｗｅｒ（サラシアパワー）",
  "変更日": "2024/03/25",
  "届出日": "2021/11/04",
  "撤回日": "2024/08/23",
  "法人名": "株式会社トライ・インターナショナル",
  "届出番号": "G833",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9040001011471",
  "電話番号": "043-239-9977",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田所　史之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存",
  "摂取の方法": "食事の前に水と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3袋（1袋を1日3回）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝祭日を除く､10:00~17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "CS推進室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://try-international.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報データベース」 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構医療用医薬品の添付文書 3.新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 5.ナチュラルメディシン・データベース 6.厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "HACCPを取り入れた株式会社ヤマサンにて、徹底した製造、品質管理を行い商品を製造している。\n国内GMP取得の株式会社ナルミヤ厚木工場で、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "サラシア由来サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。  本品は1日の摂取目安目安量あたりサラシア由来サラシノールを0.6mg（食事1回あたり0.2mg）を配合した商品であり、本品としての流通実績はないが、サラシア由来サラシノールを同等以上含む商品は、原料メーカーにおいても2005年以降10年間、累計210,000個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の重篤な有害事象は報告されていない。  既存のデータベースを検索した結果、単回摂取でサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告があり、届出商品のサラシア由来サラシノールの1日摂取目安量は0.6mgであることから、安全性は高いと考えられます。また、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されているため、糖尿病の薬と本品を併用した場合に理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そのため商品裏面に「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と明確に注意喚起を行っている。  以上のことから本品の安全性は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題：サラシア由来サラシノールの食後血統値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー  ●目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用をサラシノールを含まない対照食品（プレセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。  ●背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるαｰグルコシターゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床実験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。  ●レビューを対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいはあるいは、情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較実験）でした。採用された論文2編の研究の内、1件は協会会員企業の出資によるもので。もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。  ●主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常値または、境界域（126mg/dl未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして、0.03~0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120min）がプラセボと比較して減少していました。尚、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。  ●科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商事部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "043-239-9977",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシア抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jFIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(1.5g)に脂質は含まれておらず、炭水化物は1ｇ、食塩相当量は0.004ｇであり、食品摂取基準で定める目標量と比較してもごく微量である。本品に含まれる炭水化物をすべて糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 しかし、本品を多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れもある為、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明記し、注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい健常成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ナルミヤ　厚木工場 神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018  株式会社ヤマサン 栃木県那須塩原市接骨木445-39",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}