記憶ケアドリンク　βラクトリン　１００ｍｌ

{
  "住所": "北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "049-242-8115",
  "商品名": "記憶ケアドリンク　βラクトリン　１００ｍｌ",
  "変更日": "2025/04/18",
  "届出日": "2021/10/27",
  "撤回日": "2025/05/29",
  "法人名": "雪印メグミルク株式会社",
  "届出番号": "G809",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8430001041570",
  "電話番号": "0120-301-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤雅俊",
  "保存の方法": "直射日光を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後の販売予定が無くなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "βラクトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "URL　https://www.meg-snow.com/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（100ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6．10．21） 様式Ⅳ 修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "雪印メグミルクお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meg-snow.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.　城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 3.　PubMed 4.　JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、GMP、FSSC22000の認証取得工場で行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は1日当たりの摂取目安量（100ml）中に機能性関与成分であるβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを1g配合している。 βラクトリンを含む当該ホエイペプチドは牛乳由来の成分である。牛乳は牧畜が営まれるようになった有史以前から食経験があり、その安全性は高いと考えられる。 本届出食品の類似品（本届出食品に配合するものと同じ、1g当たりにβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを、1食あたり10g配合するたんぱく質補給用食品；当該制度ガイドラインの類似品としての要件を満たす）が2018年10月より販売されている。また、本届出食品に配合する、βラクトリンを含むこのホエイペプチドは、2006年2月より現在まで、13年以上にわたり国内で流通しており、発売以降の総販売量は約130トンとなっているが、当該ホエイペプチドを配合したこれら食品について、重篤な健康被害に関する情報はない。 これらのことから、本届出食品の安全性は十分であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分βラクトリン（グリシン‐トレオニン‐トリプトファン‐チロシン）含有ホエイペプチドによる認知機能（記憶機能）の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、乳由来成分であるβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証する。 （ウ）背景 加齢による認知機能の低下は自然な生理現象であり、軽度の物忘れ・記憶機能の低下のような生理的健忘はその代表的なものである。しかし、それが日常生活に支障をきたす程度に悪化した場合には大きな問題となる。認知機能の低下に対する根本的な治療法が確立されていない現在、そのような状態に至る前の健常状態のうちから、認知機能の低下抑制や改善を試み、継続することは大きな意義を持つ。 認知機能は食事の内容によっても影響を受ける。例えば、乳由来成分が認知機能を改善する可能性が知られている。そのような乳由来成分の一つにホエイタンパク質由来ペプチドであるβラクトリンがあり、認知機能の改善に有効である可能性が示唆されている。しかし、健常成人を対象に、認知機能に対するβラクトリン摂取の有効性を総合的に評価した報告は発表されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人がβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証するために、文献検索データベース（PubMed、JDream III）を用いて、2020年2月までに公表された英語または日本語の研究論文を検索した。検索された論文を精査した結果、検証に用いることができた研究論文は2報であった。2報の研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、βラクトリン1.6mgを含有するホエイペプチド1g（タブレット）を、毎日、12週間摂取していた。比較対照（プラセボ）は、でんぷんを酵素分解したマルトデキストリン1g（タブレット）であった。主要評価項目は認知機能の一つである記憶機能であった。 （オ）主な結果 認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）が、βラクトリンを含有するホエイペプチドを摂取すると、認知機能の一つである記憶機能の改善が認められた。具体的には、図形や最初の文字という手がかりによって、色や言葉を呼び起こす記憶機能検査（ウェクスラー記憶検査改訂版、言語流暢性課題）のスコアが、比較対照（プラセボ）に比べて有意に改善した。 このことから、「本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断した。 （カ）科学的根拠の質 レビュー対象とした研究の質を、定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」であった。ただし、解析人数が試験開始時点から減少した状態（部分集団（サブグループ））の解析結果が含まれていた点については科学的根拠の質が高いとは言えなかった。これは、解析人数が試験開始時点から減少すると、試験開始時点で保たれていた「ランダム化」の質が低くなる可能性があることによる。 これらを総合すると、科学的根拠の質は、効果に中程度の確信がある、という評価となった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-301-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳たんぱく質分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "βラクトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk88tIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品1日当りの摂取目安量（100ml）には、脂質0.0g、炭水化物1.1g（糖質0.8g、食物繊維0.3g）、食塩相当量0～0.10gが含まれる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2020）にて、目標量が最も少ない集団で約31g と計算される。本商品1 日当りの摂取目安量（100ml）に含まれる脂質は0.0gであり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2020）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g 未満にすることが推奨されている。本商品1 日当たりの摂取目安量（100ml）に含まれる糖質は0.8g であり、この全てが糖類であっても、糖類の過剰摂取につながることはない。 食塩相当量は、日本人の食事摂取基準（2020）にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定されている（高血圧及び慢性腎臓病の重症化予防のための食塩相当量の量は男女とも6.0g未満）。本商品1日あたりの摂取目安量（100ml）に含まれる量は0～0.10gでありナトリウムの過剰摂取につながることはない。さらに、1日当たりの摂取目安量として｢1本（100ml）｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高齢者。なお、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 岐阜県揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}