ライラック乳酸菌　Ｆプラス「カプセル」

{
  "住所": "北海道上川郡鷹栖町８線西2号2番地",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "0134-61-3301",
  "商品名": "ライラック乳酸菌　Ｆプラス「カプセル」",
  "変更日": "2026/11/10",
  "届出日": "2021/10/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アテリオ・バイオ株式会社",
  "届出番号": "G807",
  "所在地①": "京都府宇治市槙島町目川87",
  "所在地②": "京都府宇治市槙島町目川126-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地④": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3450001010264",
  "電話番号": "0120-074-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三輪一典",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避け、室温で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "変更前：１日2粒を目安に、水などの飲み物と一緒にお召し上がりください。 変更後：水などの飲み物と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://arterio.co.jp/contact/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は、便秘傾向の方の便性（便の量、形）と便通（回数、残便感）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ・開封後は、なるべく早くお召し上がりください。 ・脱酸素剤が入っています。誤って召し上がらないようにご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社  第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社 　第4工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021/12/22  表示見本 2024/4/23  様式II, 別紙様式II-1 2024/12/19 様式I(２)当該製品の機能性に関する届出者の評価、様式V-1, 4～16、様式Ⅳの修正(フローチャート)",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日・休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://arterio.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．乳酸菌について ①食品安全委員会 https://www.fsc.go.jp/fsciis/keywordSearch/search ２．ビタミンKについて ①静岡県立大学　グローバルCOEプログラム＞医薬品・食品の体内相互作用の解明とデータベース化＞薬食相互作用のデータベース構築について＞ワルファリンとビタミンKの相互作用に関する適切なビタミンK摂取について 　http://gcoe.u-shizuoka-ken.ac.jp/activity/report/001/index.htm",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMO、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMO、米国GMP、ISO22000 認証）日本タブレット株式会社　第3工場（国内GMP認証、FSSC22000）日本タブレット株式会社　第4工場（国内GMP認証、FSSC22000）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。製造ロットごと に機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号　芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。 2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、約1200万食（1日摂取目安量1食換算、2025年4月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関しては、医薬品との併用により、医薬品または機能性関与成分の作用が増強するなどの相互作用の記載はありませんでした。しかし、ビタミンK に関しては、本品の原材料の分析結果（有胞子性乳酸菌末）*1から、本品の1 日摂取目安量に、ビタミンK（ビタミンK1とK2）が約0.2 µg 含まれていることが示されました。一日のビタミンK 摂取量が250 µg を超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが*2、一日摂取目安量に含まれている量は微量（約0.2 µg）のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30 倍摂取量（1 袋、1 か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] 有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー  [目的] 健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。  [背景] 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。  [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2024年6月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文は便秘傾向のある健康な成人297名に対して、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、本システマティックレビュー作成にあたり、利益相反はありませんでした。本レビューはアテリオ・バイオ株式会社が主宰し、実施されました。  [主な結果] 1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形）が改善することがわかりました。  [科学的根拠の質] 採用論文におけるバイアスリスク等の評価は「低」となり、エビデンス総体の確実性は、便通（残便感、排便回数）と便性（量、形）を「高（A）」、便性（色、臭い）を「中（B）」と評価しました。評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなど出版バイアス等の問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-074-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌末（オカラ粉末、大豆発酵物、グルコース、有胞子性乳酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7roIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1日摂取目安量（0.566 g）あたりの栄養成分において、脂質は0.06 g、炭水化物が0.33 gのため糖類は0.33 g 以下、ナトリウムは0.85 mgです。そのため、当該項で定める栄養素の過剰摂取にはつながりません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘傾向の健康成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082-1 日本タブレット株式会社 第3工場　京都府宇治市槙島町目川87 日本タブレット株式会社 第4工場　京都府宇治市槙島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}