ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆脳と黄斑色素
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは眼の黄斑色素濃度を増加させる機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン・ゼアキサンチン | ルテイン・ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
"名称": "ルテイン加工食品",
"電話": "0545-54-1248",
"商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆脳と黄斑色素",
"変更日": "2026/09/28",
"届出日": "2021/04/28",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社三協",
"届出番号": "G80",
"所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7080101008580",
"電話番号": "0545-54-1248",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "石川俊光",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に水などとともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2021/08/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に水などとともにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは眼の黄斑色素濃度を増加させる機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022/11/22 別紙様式Ⅲ-3 新様式に変更、届出後の分析に関する情報の追記 2022/11/22 様式Ⅵ 「一日当たりの摂取目安量」の誤記修正 2022/11/22 様式Ⅵ 「摂取の方法」の誤記修正 2022/11/22 様式Ⅵ 表示見本の修正 2022/11/22 様式Ⅶ 「健康増進法施行規則第 11 条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日９時～１７時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協 営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所) ■医療用医薬品の情報検索 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) ■食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部) ■Thurmann PA, et al. Plasma kinetics of lutein, zeaxanthin, and 3-dehydro-lutein after multiple oral doses of a lutein supplement. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):88-97.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "■「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。 １．「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所) 健常成人者：経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 妊婦・授乳婦：妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 小児：サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 ２．U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION(FDA) GRAS Notices アメリカ食品医薬品局(FDA)のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースにおいてルテイン・ゼアキサンチンの検索を行った。ルテイン・ゼアキサンチンに関する認証は計12件であった。 安全性に関する根拠として臨床試験における摂取量と有害事象が記載されており、ルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は認められなかったことが報告されている。 ３．European Food Safety Authority(EFSA) 欧州食品安全機関(EFSA)においてルテイン・ゼアキサンチンの安全性に関する文書の検索を行った。 2010年に食品添加物としてのルテインの安全性について再評価が行われている。 [概要] FAO/WHO合同食品添加物専門家会議においてアフリカン・マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量が0-2mg/kg体重/日と評価されている。新たな動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。 上記から60kgのヒトにおける一日摂取許容量は60mgであり、本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きい。 以上の既存情報から本届出製品を摂取するにあたり安全性に問題はないと判断される。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素濃度改善作用および認知機能改善作用に関する定性的システマティックレビュー(更新版) イ 目的 健常な中高年者（40歳以上、MCI含む）に対し、ルテイン・ゼアキサンチンの継続摂取が、プラセボ又は非摂取と比較して、黄斑色素濃度（MPOD）および認知機能に及ぼす影響を検証すること。 ウ 背景 ルテイン・ゼアキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用や抗炎症作用を有し、眼の黄斑部に存在することが知られている。また、炎症や酸化ストレスは認知機能低下に関与することから、これらの作用を有する本成分の摂取により、認知機能低下の抑制や改善が期待されている。 しかし、機能性表示食品制度に準拠した認知機能に関する体系的評価は十分でなかったため、本レビューが実施された。 エ レビュー対象とした研究の特性 本レビューでは、40歳以上の健常な中高年者（軽度認知機能障害（MCI）を含む）を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検試験（RCT）4報を採用した。対象者数は各群10～45人程度であり、ルテイン10～12 mg/日およびゼアキサンチン2～5 mg/日を4～12か月間摂取させた試験であった。試験は主にアメリカおよびオーストラリアで実施され、評価項目として黄斑色素濃度（MPOD）および認知機能（記憶機能、注意機能、認知的柔軟性、情報処理機能等）が設定されていた。 オ 主な結果 研究レビューの結果、採用された4報のうち、黄斑色素濃度については2報中2報で有意な改善が認められた。また、認知機能については、記憶機能で4報中3報、注意機能、認知的柔軟性および情報処理機能でそれぞれ1報中1報において有意な改善が認められた。これらの結果から、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素濃度を増加させるとともに、認知機能の一部に対して肯定的な作用を示すことが示唆された。なお、評価指標の異質性によりメタアナリシスは実施されず、定性的な評価に基づく結果である。 カ 科学的根拠の質 本レビューにおける科学的根拠の質は、GRADEアプローチに基づき評価された。その結果、採用文献におけるバイアスリスク（中～高）、症例数の不足による不精確性、非直接性および出版バイアスの影響が認められたことから、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断された。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg, ゼアキサンチン2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk809IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量として設定されている粒数は1粒である。１粒当たり栄養成分はエネルギー2.26kcal､タンパク質0.089g､脂質0.204g､炭水化物0.019g､ナトリウム0mg (食塩相当量0g)であり、いずれもごくわずかである。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条２項に定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な高齢者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}