オボエトクＤＨＡ（オボエトクディーエイチエー）

{
  "住所": "福岡県大牟田市新勝立町１－３８－１",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "0944-52-8282",
  "商品名": "オボエトクＤＨＡ（オボエトクディーエイチエー）",
  "変更日": "2026/03/17",
  "届出日": "2021/10/26",
  "撤回日": "2026/08/07",
  "法人名": "オーム乳業株式会社",
  "届出番号": "G793",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3290001053759",
  "電話番号": "0120-014-006",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊與田　良一",
  "保存の方法": "要冷蔵　１０℃以下",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の終売と再販の予定も無いので既存の届出を取り下げます。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（２００ｍｌ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｒ４．７．２０）届出食品基本情報（届出日）、様式Ⅵ（表示見本　デザイン等の一部）変更。 （Ｒ６．１０．３１）届出食品基本情報（届出日）、様式Ⅰ（２）（当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更）、様式Ⅱ⑧（参考にしたデータベースの変更）、別紙様式Ⅱ－１（参考にしたデータベースと評価内容の変更）、様式Ⅲ　別紙様式Ⅲ-３の様式変更（令和４年４月１日更新分）、様式Ⅳ（連絡フローチャート変更）、様式Ⅴ　別紙様式Ⅴ－１の様式変更（２０２０年準拠版）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：平日（月～金） 10：00-17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オーム乳業株式会社　品質保証室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.omubrand.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１. アメリカ国立補完統合衛生センター（NCCIH）サプリメント概況報告 （https://ods.od.nih.gov/factsheets/list-all/#Omega3） ２. 城西大学　食品-医薬品相互作用データベース　(https://www.josai.ac.jp/pharmacy/fdin_db/)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品質マネジメントシステムのISO9001を取得し、他製品（乳と乳製品）で取得しているHACCPに基づいて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報による安全性の評価：当該機能性関与成分である DHAについて、食経験に関する既存情報の調査を行ったところ、以下の記載がみられた。 (1)内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システムでは、1日あたりの関与成分DHA 850 mg、EPA200 mgを含むソーセージ形態の食品について、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断されている。 (2) 欧州食品安全機関より公開されている科学的見解では、約1g/日までのDHAを単独でサプリメントとして摂取しても、安全上の懸念は提起されないとしている。 (3) 厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2020 年度版）によれば、DHA・EPA を含む n-3 系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.2g/日、成人女性 1.6～2.0g/日である。 　調査の結果、本届出食品の 1 日摂取目安量（DHA 297mg）において適切に摂取する場合、安全性を担保できると判断した。  ２．医薬品との相互作用：当該機能性関与成分である DHAと医薬品との相互作用に関して調査を行った結果、 (1) 血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している場合や、魚や甲殻類にアレルギーがある場合は、n-3系不飽和脂肪酸を摂取する前にかかりつけの医療スタッフと相談すべきであるとの報告より、抗凝固薬、抗血小板薬などの血液凝固の働きを抑制する薬について本届出食品との相互作用が認められる可能性があると考えられた。 (2) 医薬品との相互作用が問題となる報告ではないものの、血液中の脂肪酸濃度は循環器疾患の多くの潜在的危険因子と強く関連するとの報告より、循環器疾患の危険因子として高血圧も関係が深いことから、高血圧の治療薬を服用している方へも本品を摂取するうえで注意喚起が必要と考えた。 　本品は、疾病に罹患していない成人を対象として開発しているが、本届出食品は医薬品との相互作用が認められる可能性があり、十分な安全性を確保するため、パッケージには、医薬品を服用している方への説明に加え、摂取上の注意として、「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」を追記した。  以上より、当該機能性関与成分である DHAを配合した本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 中高年を対象としたDHA含有食品摂取による記憶機能に及ぼす影響 【目的】 健康な成人を対象に、DHAを含有する食品を摂取した人の記憶機能に及ぼす影響をDHAを含まない（以下、プラセボ）食品摂取との比較により明らかにすることを目的とした。 【背景】 n-3系脂肪酸は多様な生理機能が明らかにされてきているが、その中でも脳に多く含まれるDHAは脳機能維持には必須であり、認知機能への効果についてもメカニズムと臨床応用に関する研究がなされ、DHAの健康に与える影響が期待される。 【方法】 試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて実施した。65歳以上85歳以下の健康な日本人男女87名の対象者を2群に分け、12ヶ月間、一方はDHA含有(297 mg/日）食品、一方にはプラセボ食品を摂取させた。記憶機能をMini-Mental State Examination  (MMSE)・改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)・日本語版 Montreal Cognitive  Assessment (MoCA-J)により評価した。 【主な結果】 DHA摂取群とプラセボ群との比較において、それぞれの試験の総合点では有意な差は見られなかったものの、各試験のサブテストにおいてMMSEの「遅延再生」項目とHDS-Rの「遅延再生」項目で、摂取12ヶ月後においてプラセボ群との比較でDHA摂取群に有意な効果が認められた。よって、今回の認知機能試験において、共通する項目「単語の遅延再生（一時的に記憶した言葉を一定時間経過後に思い出す力）」において、複数の試験でプラセボ群に対してＤＨＡ摂取による有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 本臨床研究は信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。  　以上のことから、本品を摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-014-006",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIM000031699",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "297 ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＤＨＡ含有食用油脂",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＤＨＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8CoIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の1日摂取目安量200mlあたりの各栄養素の含有量は、脂質：5.2 g、炭水化物：10.6 g、食塩相当量：0.22 gであり、脂質、食塩相当量は日本人の食事摂取基準（2020年版）と比較して低い値であった。本摂取基準では、身体活動レベルに応じて男女で推定エネルギー必要量が設定されており、本製品の対象となり得る30～49歳よりも上の年齢層における1日の必要摂取エネルギー量の範囲は、1,400 Kcal（女性75歳以上）～3,050 Kcal（男性30～49歳)となる。これを炭水化物に換算すると350 g～763 gとなり、本製品中の炭水化物10.6 gが全て糖質と仮定しても約1.4％～3.0％であることから、WHOが推奨する糖類の摂取量（総エネルギー摂取量の10％未満）に比較して十分に低い値である。以上より、本届出製品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後の取扱：開封後は賞味期限にかかわらず、できるだけ早くお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "-",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢に伴い記憶力の低下が気になる健常な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "オーム乳業株式会社 本社工場 福岡県大牟田市新勝立町1丁目38番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}