日清ＭＣＴ（エムシーティー）ドレッシングソース　ごま＆ナッツ

{
  "住所": "東京都中央区新川一丁目23番1号",
  "名称": "サラダ用調味料",
  "電話": "045-757-5461",
  "商品名": "日清ＭＣＴ（エムシーティー）ドレッシングソース　ごま＆ナッツ",
  "変更日": "2024/10/07",
  "届出日": "2021/10/15",
  "撤回日": "2025/04/23",
  "法人名": "日清オイリオグループ株式会社",
  "届出番号": "G746",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001034887",
  "電話番号": "0120-016-024",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　久野貴久",
  "保存の方法": "直射日光を避け、なるべく涼しいところで保存",
  "摂取の方法": "1日15g（大さじ１杯）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１５g",
  "表示しようとする機能性": "本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R06.10.7)届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更、別紙様式２ 添付ファイルの変更、様式Ⅰ　安全性の評価方法の変更、様式Ⅰ　当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、様式Ⅰ　当該製品の機能性に関する届出者の評価の追記　＜科学的根拠の質＞について追記、様式Ⅱ 食経験の評価 ①喫食実績による食経験の評価のチェックの入力箇所を変更、様式Ⅱ　既存情報を用いた評価　②２次情報の変更　チェックの入力箇所を変更、様式Ⅱ　既存情報を用いた評価　③１次情報の追記、１次情報なしにチェックを入力、様式Ⅱ　既存情報による安全性試験の評価　④２次情報の追記、チェック箇所の追加、様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価の変更、「参考にしたデータベース名又は出典」を変更、別紙様式Ⅱ-1　食経験の評価　①喫食実績による食経験の評価の変更、安全性の評価について変更、 別紙様式Ⅱ-1　安全性試験に関する評価　既存情報による安全性試験の評価　④２次情報の変更、評価結果とデータベース名を記載、別紙様式Ⅱ-1　⑧医薬品との相互作用に関する評価の記載、様式Ⅲ　その他添付ファイル（非公開）の変更、様式Ⅳ　連絡対応日時（曜日、時間等）の変更、添付ファイルの変更、別紙様式5-1　添付ファイルの変更、別紙様式5-4　添付ファイルの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:30～17:00　 祝日・弊社休日は除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-oillio.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベースVer. 10.0 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造するエスエスケイフーズ株式会社はFSSC22000の認証を取得しており、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は、乳化液状ドレッシングとしてJAS基準に適合しており、機能性関与成分として中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含む食品である。 本届出品と機能性関与成分が同じであり、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量も同じである「日清ＭＣＴ（エムシーティー）オイル（機能性表示食品、届出番号Ｇ１４４、類似品１）」、「ヘルシーリセッタ（特定保健用食品、許可番号４４７、類似品２）」と、一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量が４．６ｇと本届出品の機能性関与成分の同等量以上である「リセッタソフト（特定保健用食品、許可番号５９１、類似品３）」について評価した。類似品１～３いずれも、本届出品と比べて機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、本届出品と同様に、食品中の成分による影響や製造加工および使用時の加熱調理による機能性関与成分の変性もなく、非加熱の生食でも摂取する食品である。類似品１は西暦２０１０年より製造販売され、年間１百トン以上の流通実績があり、類似品２は西暦２００３年より製造販売し、年間２千トン以上の流通実績があり、類似品３は西暦２００４年より製造販売し、累計５０トン以上の流通実績がある。類似品１～３いずれも、これまでに重大な健康被害の報告はない。 これらの類似品と本届出品とは製造工程が異なる食品であることから、食経験の評価は「十分でない」と判断し、既存情報による安全性評価を行った。食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は４．６ｇ）について評価書が収載されており、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日４０ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として３２ｇ）・４週間摂取させ、安全性に問題はないと判断されると記載があった。 リセッタ健康ソフトも本届出品も原材料となる中鎖脂肪酸油は日清オイリオグループ株式会社製であることから、機能性関与成分の同一性を確認した。また本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分の中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が１．６ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量３２ｇは本届出品の機能性関与成分摂取量の２０倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないが、本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ホームユース・ウエルネス食品開発センター　ホームユース開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-016-024",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "中鎖脂肪酸1.6g（オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＭＣＴ（中鎖脂肪酸油）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8sqIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量15g当たりの脂質は5.8g、飽和脂肪酸は2.1g、コレステロールは0mg、糖質は2.3g、食塩相当量は0.6ｇ（ナトリウムとして221mg）である。  1.脂質 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合:%エネルギー）は、成人男女共に30%未満ある。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gである。本品の1日摂取目安量15g当たりの脂質量は5.8gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。  2.飽和脂肪酸 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。本品15g中に含まれる飽和脂肪酸量は1.9gであり、本品15g当りの飽和脂肪酸量は2.1gであり、基準に対して十分低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。  3.コレステロール 当該製品はコレステロールが0mgであることにより、過剰摂取に繋がることはない。  4.糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年）」より1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満である。本品の糖質を全て遊離糖類と仮定しても、本品の1日摂取目安量15g当たりの糖類量は2.3g以下であり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。  5.ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。本品の1日摂取目安量15g当たりの食塩相当量は0.6gであり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取につながらないと考えられる。  以上より、本品の1日摂取目安量15gの継続摂取により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●本品はポリスチレン製の容器(カップラーメンなど）には使用しないでください。 ●キャップをきちんと閉め、よく振ってからお使いください。 ●開封後は冷蔵庫に保管し、早めにお召し上がりください。 ●保存中に分離することがありますが、品質には影響ありません。 ●キャップは強く締めすぎると空回りする恐れがありますのでご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "エスエスケイフーズ株式会社 静岡県焼津市高新田477-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}