ルテインかぼちゃ（スライス）

{
  "住所": "栃木県宇都宮市川田町365番地1",
  "名称": "カット野菜（加熱用）",
  "電話": "028-612-8721",
  "商品名": "ルテインかぼちゃ（スライス）",
  "変更日": "2026/03/11",
  "届出日": "2021/10/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社健食",
  "届出番号": "G721",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7060001001571",
  "電話番号": "0120-367-281",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野口　勇",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "加熱してからお召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/12/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "120g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素量を増加させることが報告されており、本品を120g食べると機能性が報告されている一日当たりのルテイン量の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "生ものですからお早めにお召し上がりください。本品は多量に摂取することにより、より健康を増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kensyoku.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "生産面はホクレンの研究施設（農業総合研究所）や各JA による栽培指導、栽培履歴の点検を行う。生産物は、主にJＡ北はるか（北はるか農業協同組合）が集荷し、北はるか農業協同組合　農産課で保管される。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は西洋カボチャの生鮮カット加工野菜である。ウリ科カボチャ属の野菜である西洋カボチャは、中央アメリカから南アメリカ高原地帯が原産地で、日本へは 19 世紀の中頃、アメリカから伝えられ、以後全国規模で 100 年以上の喫食実績がある。 南瓜は日本では約 19 万ｔ（平成 28 年）生産されており、気候、風土の適した北海道が 82,900ｔ（平成 28 年）と国内最大の産地（総生産の約 45％）となっている。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとかぼちゃの年間出荷量は168,000t（平成 25年） 程度あり、輸入量では多い順にニュージーランド、メキシコ、ニューカレドニア、韓国で100,000ｔ（平成 26年）輸入実績がある。 南瓜は一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 当該製品を年間平均約120t、2013年～2019年まで約6年間、加熱調理用野菜として加工販売の実績があるが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] ルテインによる網膜色素量の増加に関する研究レビュー  [目的] 健常者（眼の疾患等疾病に罹患していない）がルテインを含む食品を継続的に摂取することで、網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。  [背景] ルテインは、南瓜やホウレンソウなどの緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる黄色色素成分である。ルテインは、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。また高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症患者の黄斑色素密度は健常者よりも低く、健常者においても加齢に伴い低下すると報告されている。  [レビュー対象とした研究の特性] 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、PubMed 、JDreamⅢ、医中誌Web の3 つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日：2017 年9 月13 日）。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度(MPOD)または黄斑色素レベル(MPL)を効果指標として定性的レビューを実施した。  [主な結果] 健常者がルテイン10mg 以上/日を含む食品を4ヵ月以上摂取することで網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。totality of evidence の観点からルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜（黄斑部）色素量の増加の根拠があると考えられた。  [科学的根拠の質] 採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）、効果なし論文は1報（文献2）であった。ルテインは緑黄色野菜や卵黄に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合には本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。今後、食品に含まれるルテインの摂取と長期間におけるMPOD の経時間的な変化を検証するためのランダム化比較試験（RCT）、コホート研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-367-281",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7p6IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下の通りである。 脂質：0.3g 炭水化物：24.7g ナトリウム（食塩相当量）:0㎎（0g） これらの栄養素の摂取基準量は、以下の通り推奨されている。 脂質：63g※１　（飽和脂肪酸：17g、コレステロール：上限設定なし）※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で55g　※２ （但し野菜、果物は対象外としているため、基準を書かないこともできる。） ナトリウム（食塩相当量）：　2756㎎（7g）※１ ※１：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして ※２：WHO指針「Guideline: sugars intake for adults and children (2015)」遊離糖を1日に摂取する熱量の10%未満　より算出 脂質については基準に対し0.47％、ナトリウム（食塩相当量）も基準に対し0％と十分低い値である。また糖類については、（炭水化物がすべて糖類とみなしても24.7gであり）WHO指針に対して44％となりいずれも低い値である。 また、糖類については、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においても生鮮野菜（又は果物）は適用除外とされている。このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品1日摂取目安量120gに含まれるエネルギー109kcalは、成人の推定エネルギー必要量の2200kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の4.9％程度にすぎない。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "生産・採取場所：JA北はるか（北はるか農業協同組合）　北海道内 選別・出荷場所：株式会社健食　栃木県宇都宮市川田町365-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}