プーアールンつぶタイプ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本石町4丁目2番16号",
  "名称": "プーアール茶抽出物含有加工食品",
  "電話": "06-6267-0087",
  "商品名": "プーアールンつぶタイプ",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2021/09/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本薬業",
  "届出番号": "G649",
  "所在地①": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地④": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "法人番号": "4010001128851",
  "電話番号": "03-6262-7244",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "1",
  "代表者氏名": "小川孝一",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1回のお食事の時に2粒、1日あたり6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。（一日摂取目安量とまとめて記載）",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/12/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "プーアール茶由来没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1回のお食事の時に2粒、1日あたり6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸は、肥満気味の方の体重、体脂肪（内臓脂肪）の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社大渕工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.20）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.6.24）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅵ（表示見本） （2024.12.27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土曜・日曜・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t城西大学薬学部　食品医薬品相互作用データベース 2.\t医薬品添付文書　アスピリン「バイエル」（バイエル薬品株式会社） 3.\t医薬品添付文書　テオドール錠100mg テオドール錠200mg（田辺三菱製薬株式会社） 4.\t日本人の食事摂取基準2015版（厚生労働省） 5.\t鉄剤の適切使用による貧血治療指針改訂[第3版](2015) 6.\tGut. 1975, 16, 193-200 7.\tBr J Nutr. 1999, 81, 289-295 8.\t日本食品科学工学会誌. 2012, 59, 326-330",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の原材料であるプーアール茶抽出物を用いた以下の安全性試験が実施された。 （in vitro試験） ・復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。 （in vivo試験） ・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。 ・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。 ・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。 （ヒト試験） ・単回投与試験　健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・過剰摂取試験　健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・長期摂取試験　境界域コレステロール血症（総コレステロール180～260mg/dl、LDLコレステロール100～160mg/dL）の被験者47名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品（タブレット）を毎食事前に2粒ずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸9mg）を1日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通して異常は見られなかった。 ・長期摂取試験　軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を１日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。  医薬品との相互作用について検討したところ、プーアール茶が鉄吸収に及ぼす影響について報告はなかったが、鉄吸収阻害作用を示す紅茶にも没食子酸が含まれている。したがって、鉄の吸収阻害については、貧血患者が服用する鉄剤への影響が否定できないため、摂取上の注意に「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と表示することにした。 以上より、想定する対象者が本品を適切に摂取するうえで想定される健康被害を防止でき、安全性についての問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)\t標題 「プーアールンつぶタイプ」に含まれるプーアール茶由来没食子酸の摂取による、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）量の減少機能に関する研究レビュー (イ)\t目的 健常成人がプーアール茶由来没食子酸を継続的に経口摂取した場合に、プラセボ摂取と比較して、体重、BMI、体脂肪を減少させるか検証する。 (ウ)\t背景 中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶は、抗酸化、抗変異原性、抗アテローム性動脈硬化症、抗肥満、抗高コレステロール血症などに対してin vitro、動物実験、ヒト試験の報告が数多くある。プーアール茶には、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、没食子酸を多く含んでいて特徴的な成分となっている。そこで、本研究レビューでは、健常成人がプーアール茶由来没食子酸を摂取した時の体重、BMI、体脂肪へ及ぼす効果について検証することとした。 (エ)\tレビューした研究の特性 日本語及び英語で記述された論文を対象に検索を行い、最終的に基準に合致した査読付き論文を1報選択し、評価対象とした。採用文献の試験は日本で実施され、試験デザインは無作為化二重盲検並行群間比較試験だった。 (オ)\t主な結果 BMIが25kg/㎡から30kg/㎡未満の健常成人36名を2群（介入群：18名、対照群：18名）に分け、1食あたり没食子酸9.7mg（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9％）を配合した粉末飲料、または、プラセボを12週間摂取させた（1日当たりプーアール茶由来没食子酸として29.1mg、プーアール茶抽出物として1g）。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週間後に来院して体重、身長の測定と採血を行った。また摂取開始前と12週間後にCTスキャンによる体脂肪面積（皮下脂肪、内臓脂肪）の測定を行った。 その結果、体重、BMIの試験開始時からの変化量の平均値は、摂取開始から4週間後以降に摂取開始時よりも有意に減少し、体重、BMIとも、摂取8週後、12週後において対照群との群間有意差も認められた。CTスキャンの結果から、内臓脂肪面積は摂取前に比べて摂取開始後12週後では内臓脂肪面積に有意な減少が認められ、対照群との群間有意差も認められた。 (カ)\t科学的根拠の質 採用論文は二重盲検試験として行われ、バイアスリスク、非直接性についても評価したところ、試験の資金源が著者の所属機関であるものの、エビセンスレベルは高いと判断している。またエビデンス総体の質の評価として、各アウトカムに対して、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性などについて検討した。採用論文が1報となったため限定的な結果であり、出版バイアスについての疑いは否定できないものの、研究評価のレビューに用いることは適切であると判断した。  以上の結果から、肥満気味の健常成人において、プーアール茶由来没食子酸を1食あたり9.7mg以上（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9%以上）の摂取は、体重、BMI、内臓脂肪量の減少について肯定的なエビデンスがあると結論した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6262-7244",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "29.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プーアール茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プーアール茶由来没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9C7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（6粒、1.896g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素のうち、脂質は0.04g、ナトリウムは0.2mg（食塩相当量として0.0005g）であった。飽和脂肪酸、コレステロールについては分析していないが、脂質の分析値から微量であると言える。 また、糖類についても分析していないが、表示値のすべての炭水化物が糖類だったと仮定すると、一日摂取目安量あたりに含まれる量は1.14gとなる。なお、炭水化物は100-（水分＋たんぱく質＋脂質＋灰分＋カフェイン＋タンニン）によって算出した。  上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望しいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g *1 3.コレステロール：①750 mg, ②600 mg *2 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 5.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *4  *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より （日本人の食事摂取基準 (2015 年)において目標量は算定されていない） *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *4：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より  本製品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較していずれも低い値であり、適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社依田橋工場　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社阿幸地工場　静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1 三生医薬株式会社大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}