ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＤＨＡ＆３つの脳力

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "DHA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＤＨＡ＆３つの脳力",
  "変更日": "2026/06/22",
  "届出日": "2021/09/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "G644",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA・EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安に水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAは脳の血流を改善し、加齢に伴い低下した認知機能の一部である記憶力(見たものを記憶し、思い出す力)、注意力(複数の情報の中から特定の情報に注意する力)、判断力(見た情報に対して適切な行動を判断できる力)を維持する機能が報告されています。また、DHA・EPAは血中中性脂肪やLDLコレステロールがやや高めの方の血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 原材料をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.22）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022/07/21　別紙様式Ⅲ-3　　 新様式に変更、分析に関する記載の修正 2022/07/21　別紙様式Ⅴ1-16　研究レビュー全体を修正 2022/07/21　様式Ⅰ　　　　　 研究レビュー評価の修正 2024/09/22　様式Ⅳの修正 2025/03/26　様式Ⅰ　安全性評価の修正 2025/03/26　様式Ⅱ　引用文献の修正 2025/03/26　別紙様式Ⅱ-1　再評価に伴う全文修正 2025/03/26　別紙様式Ⅴ-1~16　最新様式への差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日９時～１７時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品-医薬品 相互作用データベース(Ver.10.0) ・欧州食品安全機関のデータベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed ２．欧州食品安全機関のデータベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "欧州食品安全機関（EFSA）の評価によれば、エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）を中心とする長鎖オメガ3脂肪酸（n-3 LCPUFA）について、成人においてサプリメントとして1日5gまでの摂取であれば安全性上の懸念は認められていない。また、出血リスク、糖代謝、免疫機能等への有害影響についても、当該摂取量において問題はないと報告されている。さらに、これら成分の耐容上限摂取量（UL）は設定されていないものの、少なくともEPA及びDHAの合計5g/日までの摂取は安全域内と判断されている。  本届出製品に含まれるEPA及びDHAの摂取量は、EPA 80mg/日、DHA 880mg/日、合計960mg/日であり、EFSAが安全と評価した5g/日と比較して十分に低い摂取量である（約1/5量）。  また、EPA及びDHAは化学構造が特定された脂肪酸であり、既存の評価対象成分と本届出製品に含まれる成分は同一であると判断できる。  以上より、本届出製品に含まれる機能性関与成分（EPA及びDHA）は、適切に摂取する限りにおいて安全性に問題はないと評価した。  医薬品との相互作用として抗凝固薬、抗血小板薬、降圧剤、血糖降下剤との相互作用を起こす可能性がある。既存の情報から本品の一日摂取目安量では相互作用を引き起こす可能性は低いものの、十分な安全性を確保するため、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と摂取上の注意に記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[中性脂肪値・VLDLコレステロールに関する評価] ア　標題 機能性関与成分DHA・EPAの中性脂肪値の改善作用に関するシステマティックレビュー イ　目的 健常者及び中性脂肪値またはLDLコレステロール値が健常域から軽症域にある者を対象として、DHA・EPAの経口摂取が中性脂肪値に及ぼす影響を検証することを目的として実施された。 ウ　背景 中性脂肪は重要なエネルギー源だが、過剰になると肥満や生活習慣病のリスクが高まる。魚油由来のDHA・EPAには脂質代謝改善作用が報告されていることから、本レビューでは中性脂肪値管理における有効性を検証し、既存届出製品の科学的根拠更新を目的とした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 対象者は健常者及び中性脂肪値（150～199mg/dL）またはLDLコレステロール値（140～159mg/dL）がやや高めの者とした。介入はDHA・EPAまたはDHA・EPAを含む強化食品の摂取、対照はプラセボとし、無作為化プラセボ対照比較試験（並行群間試験またはクロスオーバー試験）を対象とした。文献検索はPubMed、Cochrane Library及び医中誌Webを用いて実施し、最終的に32報の査読付き原著論文を採用した。対象者の年齢は18～70歳、1群当たりの対象者数は6～94名、DHA・EPA摂取量は254～5,470mg/日、摂取期間は2～16週間であった。 オ　主な結果 PubMed・Cochrane・医中誌Webから1,397報を検索し、32報を採用した。DHA・EPAを254～5,470 mg/日、2～16週間摂取したRCTが対象で、解析25報のメタ解析では中性脂肪が有意に低下（効果推定量 -0.38、p<0.00001）。健常者に限定しても同様の低下（-0.27）を認めたが、バイアスの影響がありエビデンスの確実性は中（B）と評価された。 カ　科学的根拠の質 採用文献32報についてGRADEアプローチを参考に評価した結果、バイアスリスクについては低リスク1報、中リスク26報、高リスク5報であったが、非直接性は大部分の文献で低リスクと評価された。不精確性については総対象者数が十分であり、また有効性を示した文献が過半数を占めたことから結果の一貫性も認められた。一方で、利益相反を有する研究や報告内容が不十分な研究も含まれており、一定の限界は存在するものの、総合的なエビデンスの確実性は「中（B）」と評価され、DHA・EPAによる中性脂肪値低下作用を支持する科学的根拠が認められた。  [認知機能に関する評価] ア　標題 機能性関与成分DHA・EPAの認知機能の抑制低下作用に関するシステマティックレビュー (更新版) イ　目的 健常者（軽度認知障害（MCI）を含む）を対象として、DHA・EPAの経口摂取が、加齢に伴う認知機能低下（記憶機能、注意機能、判断機能）を改善または抑制するかを検証することを目的として実施された。 ウ　背景 DHAは脳内に取り込まれて学習・認知機能に関与し、EPAは血液流動性や脳血流の改善を通じて認知機能の維持に寄与すると考えられている。DHA・EPAの認知機能改善作用を示唆する研究は多数報告されているが、機能性表示食品制度に対応した最新のシステマティックレビューがなかったため、既存届出の科学的根拠を更新する目的で本レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 健常者および軽度認知障害（MCI）者を対象としたRCT（並行群間またはクロスオーバー試験）20報を解析した。対象年齢は50～80歳、1群33～203名、DHA・EPA摂取量は434～1,750 mg/日、介入期間は12週間～24か月であり、研究は日本を含む各国で実施されていた。 オ　主な結果 PubMed、Cochrane Library、医中誌Webから抽出された20報のランダム化比較試験を評価した結果、14報でDHA・EPA摂取による認知機能改善効果が認められた。認知機能別では、記憶機能は19報中13報、注意機能は16報中10報、判断機能は15報中9報で有意な改善が確認された。認知機能評価法が研究ごとに異なり、統合解析は困難であったため定性的レビューを実施した結果、DHA・EPAの摂取は加齢に伴う認知機能の低下を抑制し、記憶力、注意力および判断力の維持に役立つことが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献についてGRADEアプローチを参考にエビデンスの確実性を評価した結果、記憶機能に関するエビデンスの確実性は「低（C）」、注意機能および判断機能に関するエビデンスの確実性は「中（B）」と判定された。報告内容の不備、利益相反の存在、摂取量のばらつき、不精確性および出版バイアスの可能性が認められたことから、エビデンスの確実性には一定の限界があるものの、DHA・EPAによる認知機能低下抑制作用を支持する科学的根拠は十分に認められると結論付けられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：880mg、EPA：80mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA含有精製魚油(国内製造)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8aYIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は一日当たりの摂取目安量1本(3.04 g)当たり栄養成分はエネルギー22.6kcal､タンパク質0.787g､脂質2.152g､炭水化物0.033g､ナトリウム0.24mg  (食塩相当量0.00062g)であり、いずれもごくわずかである。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条２項に定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年および中性脂肪値、VLDLコレステロール値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}