ディアナチュラゴールド　サラシアａ

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "サラシアエキス加工食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "ディアナチュラゴールド　サラシアａ",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2021/09/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "G616",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "(2021年9月13日届出) １日3回、1回1粒を目安に食事の前に水またはお湯とともにお召し上がりください。　※一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。  (2025年11月7日届出) 食事とともに1回1粒、1日あたり3粒を目安にお召し上がりください。 ※一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "(2021年9月13日届出) ■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。  (2023年1月18日届出) ■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■原料由来の色やにおいに変化が生じる場合がありますが、品質に問題ありません。  (2025年11月7日届出) ■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質によりまれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■原料由来の斑点や色むらが見られたり、色調やにおいが変化する場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.1.18) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本の変更 (2024.9.10) 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報(検索語：サラシア、検索日：2025年9月12日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索語：サラシア、検索日：2025年9月12日) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索語：サラシア、検索日：2025年9月12日) 4.Jayawardena MH, de Alwis NM, Hettigoda V, Fernando DJ. A double blind randomised placebo controlled cross over study of a herbal preparation containing Salacia reticulata in the treatment of type 2 diabetes. J Ethnopharmacol 2005;97:215-8. 5.Kajimoto O, Kawamori S, Shimoda H, et al. Effects of a Diet Containing Salacia reticulata on Mild Type 2 Diabetes in Humans. A Placebo-controlled, Cross-over Trial. Nippon Eiyo Shokuryo Gakkaishi 2000;53(5):199-205.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造所であるバイホロン株式会社は国内GMP、米国GMP認証を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア)食経験及び既存情報による安全性試験による評価 　本品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールの安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験により評価した。 　アメリカではサラシア由来サラシノールを規格化した製品がGRASを取得しており、安全なものとして流通している。 　また、本品配合原料と類縁基原、部位、抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物240mg(本品配合原料の1.6倍量相当)を6週間摂取したヒト試験、及び本品配合原料と基原、部位、抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物600mg(本品配合原料の4倍量相当)を単回摂取したヒト試験で安全性が確認されており、日本国内外で安全性が確認されている素材である。 　以上の安全性評価の結果から、サラシア属植物熱水抽出物を一日摂取目安量当たり150㎎、サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.6㎎配合する本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。  (イ)医薬品との相互作用について 　サラシアは血糖値を低下させる可能性があるため、理論上糖尿病治療薬と併用すると低血糖を起こす可能性があるため、上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。そのため、本品は健常成人を対象としているが、パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と表示して注意喚起する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「ディアナチュラゴールド　サラシアａ」に含まれるサラシア由来サラシノールによる糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー  （イ）目的 リサーチクエスチョン「空腹時血糖値が正常域又は境界域(126mg/dL未満)の健常成人に、サラシア由来サラシノールを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、糖の吸収を抑制するか」について、定性的研究レビューにより検証した。  （ウ）背景 サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの糖の吸収抑制の機能性に関する報告があるが、健常成人を対象とした学術論文としての定性的研究レビューはない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。  （オ）主な結果 採用文献2報において、空腹時血糖値が正常域又は境界域(126mg/dL未満)の健常成人を対象に、サラシア由来サラシノールを一回摂取量当たり0.03mg～0.5mgで食事の前又は食事と一緒に経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、米飯又は牛丼摂取後0～120分における糖の吸収を有意に抑制(食後血糖値の曲線下面積が有意に減少)することが確認された。本品は一回の食事当たりの摂取目安量としてサラシア由来サラシノール0.2㎎、一日の食事を3回として一日当たりサラシア由来サラシノール0.6 mg配合しており、本研究レビューの結果と齟齬はない。  （カ）科学的根拠の質 採用文献2報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。また、採用論文が2報であったことから、今後の研究の注視が必要である。                                                                                                   （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9K3IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.0084g、炭水化物は0.47g、食塩相当量は0.001～0.007gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}