アマニ油プレミアムブレンド

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江2-2-6",
  "名称": "食用ブレンド油",
  "電話": "06-6536-8926",
  "商品名": "アマニ油プレミアムブレンド",
  "変更日": "2026/06/28",
  "届出日": "2021/09/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュレ・ホールディングス",
  "届出番号": "G612",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001165431",
  "電話番号": "06-6536-8926",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤　義人",
  "保存の方法": "直射日光を避けて、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日14g（大さじ1杯程度）を目安にお召し上がりください。サラダなど毎日のお食事にかけたり、炒め物の油として、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/11/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α－リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "14g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/11/3）様式Ⅵの「摂取をする上での注意事項」の変更 （2021/11/3）パッケージ見本（外箱の見本）の変更 （2021/11/3) ラベル見本（瓶容器貼付ラベル）の変更 （2024/3/31）別紙様式Ⅱ－1の更新・変更 （2024/3/31)様式Ⅱの変更 （2024/3/31)様式Ⅰの変更 （2024/9/17)様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nature-hd.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（相互作用が「あり」の場合：機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること） α－リノレン酸およびアマニ油の医薬品との相互作用について以下に記載する。 ・他の医薬品との具体的な相互作用については明らかになっていない。 ・血液凝固を抑制し、出血時間が延長する可能性があるため、抗血栓薬との併用には注意する（参考文献1）。 ・血圧が下がる可能性があるため、降圧薬との併用には注意する（参考文献2）。  以上の記述より、血液凝固の抑制や血圧降下の可能性が示唆されているが、ヒト試験においては明確な医薬品との相互作用は確認されていないことから、一般食品としての安全性には影響がないものと判断した。  (参考文献) 1. Allman-Farinelli MA, Hall D, Kingham K, Pang D, Petocz P, Favaloro EJ. Comparison of the effects of two low fat diets with different alpha-linolenic:linoleic acid ratios on coagulation and fibrinolysis. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):159-68. 2. Paschos GK, Magkos F, Panagiotakos DB, Votteas V, Zampelas A. Dietary supplementation with flaxseed oil lowers blood pressure in dyslipidaemic patients. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1201-6.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO22000およびFSSC22000に則り、製造施設・従業員の衛生管理等を行う。\n承認者：一般財団法人日本能率協会\n登録番号：JMAQA-FC270",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本届出製品と同一の商品は、2021年2月より販売しており、2000本以上の販売実績があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。  以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（標題） 「アマニ油プレミアムブレンド」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー （目的） アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。 （背景） α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。 （レビュー対象とした研究の特性） 2021年１月14日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。 （主な結果） 選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。 （科学的根拠の質） この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6536-8926",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.2g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用アマニ油（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α－リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92cIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の一日摂取目安量あたりの脂質は14.0gであり、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」における脂質の目標量20～30%エネルギーより得られた換算値（男性60.0g、女性48.6g）と比較してわずかなことから、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながらないと考えられる。よって、本品を適切に摂取した上で、その他の食品による脂質摂取量を考慮した食生活を送る限りは、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。加えて本品に含まれる糖類、ナトリウムは0gであるため、本品の摂取による糖類、ナトリウムの過剰摂取は起きないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "油は加熱しすぎると発煙・発火します。その場を離れるときは、必ず火を消してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日油株式会社　大師工場 〒210-0865　神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}