おやすみオルニチン 良眠プラス
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン | － |
生産・製造及び品質管理
本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合製造所の認証取得に向け準備中で公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づいた製造・衛生・品質管理を実施している工場にて製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
"名称": "オルニチン・テアニン・GABA含有食品",
"電話": "080-1133-9085",
"商品名": "おやすみオルニチン 良眠プラス",
"変更日": "2026/07/21",
"届出日": "2021/09/09",
"撤回日": "",
"法人名": "キリンホールディングス株式会社",
"届出番号": "G602",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010001034768",
"電話番号": "0120-80-7733",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "南方 健志",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "■2024年4月26日以降届出：水などと一緒にお召し上がりください。■2024年4月25日以前届出：就寝前に水などと一緒にお召し上がりください。事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感の緩和を希望される方は、ご希望の時間帯に、水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2021/12/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム>https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
"前回の自己点検報告月": "2026/1",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "■2024年4月26日以降届出：●多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。●降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。●個包装の開封後は、早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■2024年4月25日以前届出：●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。●個包装の開封後は、早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "R04.01.28 様式Ⅳ・様式Ⅶ(URL変更)、別紙様式(Ⅲ)-3(崩壊性試験分析場所の誤記訂正) R06.04.26 様式Ⅵの変更、表示見本の追加 R06.10.02 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "<電話>9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00) <FAX>24時間 <お問い合わせフォーム>24時間",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンホールディングス株式会社 ヘルスサイエンス事業部 お問い合わせ窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.Natural Medicine Comprehensive Database 3.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.Natural Medicine Comprehensive Database 3.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合製造所の認証取得に向け準備中で公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づいた製造・衛生・品質管理を実施している工場にて製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩500mg(L-オルニチンとして392mg)、GABA28mg、L-テアニン200mgが含まれる。当該製品は、2019年10月～現在まで継続販売(累計約5万箱)されているが、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。よって食経験上一定の安全性は推察されるが、喫食実績が2年間と比較的短く安全性の評価が十分とは言えないため、下記記載の通り当該製品中の各機能性関与成分の安全性情報から、当該製品の安全性は十分だと判断した。 1.食経験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)：当該製品と同等量以上を含むサプリメント「オルニチン(商品名)」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。また当該成分はシジミなど身近な食品にも含まれており十分な食経験があると判断した。GABA：ある程度の食経験はあるが、販売量等の詳細情報が得られなかったため、安全性試験の情報を収集した。L-テアニン：当該製品と同等量以上を含む「テアニンタブレット」が国内の幅広い年齢層に販売されているが、重大な健康被害の報告はない。またお茶には湯呑一杯中にテアニンが約3.6～12mg含まれるとされており十分な食経験があると判断した。 2.安全性試験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)：ヒトを対象に、オルニチン一塩酸塩を3,000mg(オルニチンとして2,400mg)/日、3ヶ月間摂取させる試験で安全性が確認されている。GABA：ヒトを対象にGABA10～400mgを4～16週間摂取させた18報の臨床試験報告があり、安全性が確認されている。L-テアニン：ヒトを対象にテアニン1000mg/日または2500mg/日を4週間連続摂取させた試験報告があり、安全性が確認されている。 3.医薬品との相互作用の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)：各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABA・L-テアニン：降圧剤・興奮剤について相互作用の可能性が示唆されているが食品として通常の摂取の範囲ではその可能性は十分に低いこと、当該製品は「摂取上の注意」で降圧剤・興奮剤を使用している場合は医師に相談するよう注意喚起していることから、これらの医薬品との併用に関する対策は講じられており、その販売は適切であると判断した。また3成分同士の相互作用に関する情報はなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善） 【標題】「おやすみオルニチン 良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について 【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。 【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2021年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。 【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。 【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。 採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。 以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和） 【標題】「おやすみオルニチン 良眠プラス」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について 【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。 【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2021年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。 【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。 以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減） 【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる 【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン 良眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。 【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。 【レビュー対象とした研究の特性】5つのデータベースを用いて、2018年（検索時点）にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。 【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。 以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。 【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社 ヘルスサイエンス研究所 学術・事業推進ユニット",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-7733",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L-オルニチン一塩酸塩 500 mg (L-オルニチンとして 392 mg) L-テアニン 200 mg GABA 28 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オルニチン ギャバ L-テアニン",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） L-テアニン GABA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ckIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、本食品1日摂取目安量当たり（6粒1.35g）あたり、以下の量が含まれます。 ・脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)：0.04g ・・・（コレステロールは検出せず） ・糖類：0.43g※ （本届出食品では炭水化物として表示しており、炭水化物が全て糖類であると仮定した場合の数値） ・食塩相当量：0g <脂質> 日本人の食事摂取基準2020年度版によると、推定エネルギー必要量（kcal/日）は成人男性（Ⅱ）2,100～2,700kcal、成人女性（Ⅱ）1,650～2,050kcalです。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30%エネルギーであるため、１日当たりの脂質の上限量は成人男性で70～90ｇ、成人女性で55～68gと計算されます。また、飽和脂肪酸の目標量は7%エネルギーであるため、飽和脂肪酸の目標量は、男性16～21g、女性13～16gと計算できます。食事摂取基準の推定エネルギー必要量からの脂質、及び飽和脂肪酸の目標量の計算値と比較して、本食品1日摂取目安量あたりの脂質0.04gは微量であり、過剰な摂取につながりません。 また、コレステロールの食事摂取基準は2020年度版の食品摂取基準において設定されておりませんが、本食品の1日摂取目安量あたりのコレステロールは検出されなかった為過剰な摂取につながりません。 <糖類> 日本人の食事摂取基準2020年度版では、糖類に関する値は定められていませんが、世界保健機関（WHO）では、砂糖などの遊離糖（free sugars）の摂取量に関するガイドラインが公表されています。ガイドラインでは、1日の摂取カロリーに対し10%未満にすることを推奨しています。日本人の食事摂取基準2020年度版によると、推定エネルギー必要量（kcal/日）は成人男性（Ⅱ）2,100～2,700kcal、成人女性（Ⅱ）1,650～2,050kcalであることから、WHOガイドライン推奨量に基づいて算出すると、糖類の1日あたりの摂取量は成人男性で53g未満、成人女性で41g未満となります。よって本食品の1日摂取目安量あたりの糖類※と比べ微量であり、過剰な摂取につながりません。 ※炭水化物が全て糖類であると仮定した場合の数値 <ナトリウム（食塩相当量）> 日本人の食事摂取基準2020年度版では、食塩相当量の目標量は、成人男性7.5g未満、成人女性6.5g未満です。本食品の1日摂取目安量当たりの食塩相当量は0gであるため過剰な摂取につながりません。 以上の事より、本食品の摂取により康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 以上",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファンケル美健 三島工場 静岡県三島市松本66",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}