ルテインアクティブ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、年齢とともに減少する目の黄斑色素量を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけ・かすみの軽減によるはっきり見る力（色コントラスト感度）を改善することが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有加工食品",
"電話": "0774-66-1110",
"商品名": "ルテインアクティブ",
"変更日": "2026/09/15",
"届出日": "2021/09/03",
"撤回日": "",
"法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
"届出番号": "G579",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010401081174",
"電話番号": "0120-333-310",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "栗原勝範",
"保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。",
"摂取の方法": "お飲みものと一緒にかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2021/11/11",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "ハガキ 〒105-8691 日本郵便株式会社 芝郵便局 郵便私書箱第28号 サントリーウエルネス行",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、年齢とともに減少する目の黄斑色素量を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけ・かすみの軽減によるはっきり見る力（色コントラスト感度）を改善することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎに注意してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/12/17）表示見本、別紙様式（Ⅲ）-3別添 製品規格、別紙様式（Ⅳ）組織図、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式２ （2023/4/28）別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3 分析方法を示す資料、表示見本、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式（Ⅲ）-3別添 製品規格・分析方法を示す資料・分析試験の成績書、組織図及び連絡フローチャート （2024/10/29）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間 9:00～20:00（土日・祝日可） ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース：ルテイン、ゼアキサンチン （検索日：2021年6月24日） 2. Natural Medicines：Lutein （検索日：2021年6月24日） 3. Pubmed （検索日：2021年3月1日） 4. JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580） （検索日：2021年3月1日）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース：ルテイン、ゼアキサンチン （検索日：2021年6月24日） 2. Natural Medicines：Lutein （検索日：2021年6月24日） 3. Pubmed （検索日：2021年3月1日） 4. JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580） （検索日：2021年3月1日）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、ルテインを10 mg/日、ゼアキサンチンを2 mg/日含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績はなく、当該製品の喫食実績に基づく食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価（既存情報による食経験の評価） 当該製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンの原料は、アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受けており、食品としての安全性が認められている。したがって、当該製品に含まれる量においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性に問題ないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの組み合わせによる視機能の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、ルテイン、ゼアキサンチンを含まない食品の摂取または非摂取の場合と比較して、視機能が改善するか検証する。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素として網膜の中心部の黄斑部に存在することが知られている。黄斑色素は、高エネルギーの青色光（ブルーライト）を吸収する作用や光により発生した酸化ストレスを緩和する作用が知られており、光受容体である視細胞を保護するために不可欠と考えられている。 ルテイン、ゼアキサンチンによる視機能への有効性を検証した介入研究はこれまで複数報告されているが、健常成人を対象とした研究報告を総合的に評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、ルテイン、ゼアキサンチンを含まない食品の摂取または非摂取の場合と比較して、視機能が改善するかを検証した研究を探索した。 検索日は2021年3月8日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は3報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 健常成人において、一日当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む食品を摂取することにより、目の黄斑色素量が増加することや、光刺激からの回復時間と色コントラスト感度が改善することが示すと考えられた。このことから、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む食品の摂取は、年齢とともに減少する目の黄斑色素量を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけ・かすみの軽減によるはっきり見る力（色コントラスト感度）を改善する機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、同一研究グループからの報告であることやその他のバイアスリスクなどを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10 mg、ゼアキサンチン：2 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92XIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.23 g（飽和脂肪酸：0.13 g）、ナトリウムは0～1 mg、食塩相当量は0～0.01 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較して低い値である。また、1日摂取目安量当たりのコレステロール、糖類は検出せず（※）である。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。 ※：当該製品におけるコレステロールの分析の定量下限値は（10 mg/100 g）以下、各単糖および二糖の分析の定量下限値は（0.05 g/100 g）以下である。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社 食品工場 静岡県富士宮市上柚野789 富士カプセル株式会社 北山工場 静岡県富士宮市北山4242番地の1 株式会社ニッポー 静岡県富士宮市北山字峯4242番地の1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}