米粉セラミド

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内2丁目2番1号",
  "名称": "米加工食品",
  "電話": "080-8751-3086",
  "商品名": "米粉セラミド",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2021/08/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社シー・アクト",
  "届出番号": "G522",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6030001102332",
  "電話番号": "03-6268-0040",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "内田　裕久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存ください。",
  "摂取の方法": "食べ物・飲み物などに混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/10/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日20ｇ（大さじ4杯）",
  "表示しようとする機能性": "本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を参考に、摂りすぎにご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.9.24）様式Ⅵ：表示見本の追加修正、様式Ⅴ-4：新様式に修正、様式Ⅳ：連絡フローチャート更新、様式Ⅱ：医薬品との相互作用データベースの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00（土・日・祝は休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://seaact.com/company/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学　食品ー医薬品相互作用データベース 2．国立医薬品食品衛生研究所 > 食品に関する情報ホームページ > 「食品安全情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場では、FSSC22000に準じた食品安全マニュアル及び衛生管理マニュアルを作成し、品質管理、製造施設・従業員の衛生管理体制を構築している。工場内へ入室の場合、作業着・帽子・マスク・手袋を着用し、入室手順に従い、ローラー掛け～手洗い～アルコールによる消毒後、入室管理表（体調確認・持込品の確認等）のチェックを実施している。その他、様々なルールをマニュアル化して品質管理、衛生管理の徹底を実施している。また従業員の力量を向上させるための目標・訓練計画を策定し、目標達成に向けて指導を行っている。当工場では、受託加工品の荷受けから製造、検査、出荷に至るまですべての情報や記録を明確にするトレーサビリティを導入している。また、品質管理室を設置しており、受入検査及び製品検査の実施、および定期的な落下菌測測定やふき取り検査等、品質改善活動を実施している。\n　規格外製品の流通防止するため、当該工場では、食品粉末の殺菌や微粉砕を中心とした受託加工を行っており、弊社と協議した品質規格がある。出荷の際にはその決められた品質規格値からの逸脱がないか製品規格書に基づいて製品検査を行っている。また同時に、製造工程で異常及び工程からの逸脱がなかったかの確認を合わせて行い、合格品のみを出荷する体制を構築している。その内容は出荷判定マニュアルに規定している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は国産米を使用しており、日本において、米は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の米食品から摂取するグルコシルセラミドによる健康被害が報告された例はない。グルコシルセラミドは米の他、とうもろこし，小麦，こんにゃく，ビート，舞茸，たもぎ茸，大豆，みかんなど様々な食品素材に含まれている。日常，我々が毎日食べている食事の中には，かなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。 本品の「米粉セラミド」は、米に含まれる米由来のグルコシルセラミドを含む米粉であり、米及び米粉による特別な健康被害報告は、認めていない。また、機能性関与成分の「米由来グルコシルセラミド」については、米由来グルコシルセラミド含有米抽出物は，1999年の製造販売開始以来，錠剤，カプセル，飲料等の加工食品及び，一般食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを米由来グルコシルセラミドの推奨摂取量1.8㎎/日で割った値）の喫食実績があり，健康被害の発生は確認されていない。 　米由来グルコシルセラミドを米粉の形で、摂取することは、米及び米粉の喫食経験と同様と考えることが妥当である。この「米粉セラミド」の１日摂取目安摂取量を20ｇとしていることから、十分の喫食経験量と考えている。 　また、本品は製造する過程で、過熱水蒸気により、加熱調理した後、乾燥粉末とした米粉であるため、一般的に食されている調理後の米と同様にそのままで食することが可能である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　本届出製品「米粉パウダー」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー 【目的】 　成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 　セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した 【レビュー対象とした研究の特性】 　医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして 文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され 適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL) に有意な低下が認められた。 　このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6268-0040",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "うるち米（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NHIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる栄養素としては以下通りである。 脂質：1.9g、 糖質：13g（炭水化物：13g）、糖類：0.26g（計算値※）13g、 ナトリウム（食塩相当量）：0.54mg（0.001mg） ※「日本食品標準成分表2020年版（八訂）」米粉より  これらの栄養素の摂取基準量は、以下通り推奨されている。 脂質： 63g ※１ （飽和脂肪酸： 17g 、コレステロール：上限設定なし） ※１ 糖類：食事摂取基準が無いためWHO指針の遊離糖で　55g ※２ ナトリウム（食塩相当量）： 2756 ㎎（7g ）※１ ※1　：　「日本人の食事摂取基準(2020年)」より日本人の推定エネルギー必要量を2,200kcal/日　脂質9kcal/gとして ※2　：　WHO指針「Guideline:sugars intake for adults and children(2015)」 　　　　　遊離糖を1日に摂取する熱量の10％未満　より算出 脂質については基準に対し3％、ナトリウム（食塩相当量）も基準に対し限りなく０％と十分に低い値である。 また糖類については、WHO指針に対して0.5％となりいずれも低い値である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は密閉して冷蔵庫で保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 鍵庄　兵庫県明石市魚住町清水1103-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}