美・ワカインｖｐ（ブイピイ）

{
  "住所": "東京都渋谷区笹塚1-57-7",
  "名称": "ヘスペリジン含有加工食品",
  "電話": "03-3376-5171",
  "商品名": "美・ワカインｖｐ（ブイピイ）",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2021/08/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日誠マリン工業株式会社",
  "届出番号": "G514",
  "所在地①": "岡山県赤磐市徳富510-1",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "5011001017176",
  "電話番号": "0120-510-016",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西田浩志",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、涼しい場所で保管してください。",
  "摂取の方法": "1日に6粒を目安として、水またはぬるま湯と共に、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/06",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬季や冷房などの気温が低い時に血流（末梢血流）を維持し、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "旧 ・1日摂取目安量をお守りください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用はお控えください。)  ・原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 新 ・1日摂取目安量をお守りください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用はお控えください。)  ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "備前化成株式会社　第2工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R.2.10.26) 様式（Ⅵ）表示見本および様式（Ⅶ）販売開始予定日の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10 :00 ～ 16:00 (土・日・ 祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する７つ 全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれている。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とし、2021年5月時点で特定保健用食品として承認されているものは12品目であり、その内の飲料6品目は販売実績もあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また、特定保健用食品として承認されている12品目は粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工食品と多様な形態で、食品安全委員会による安全性に関する評価を受け、安全性については問題ないと評価されている。また、既存情報による安全性試験に関する報告内容を以下に記す。  1）細菌、哺乳類細胞、マウスを使用した変異性、異常性の確認試験において、いずれも陰性であった。 2）ラットを使用し、単回投与および反復投与試験、催奇性試験を実施した結果、毒性、組織の異常および死亡例等は認められなかった。 3）ヒト臨床試験において、連続摂取試験（モノグルコシルヘスペリジンとして340mg/日、12週間）および過剰摂取試験（モノグルコシルヘスペリジンとして1日、4 週間）を実施した結果、いずれの試験においても有害事象は認められなかった。  当該製品の1日当たりの摂取目安量に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであり、ヒト臨床試験で安全性が確認されたモノグルコシルヘスペリジンの摂取量である340mgよりも低い。また、上記の安全性に関する既存情報も含めて考慮した結果、モノグルコシルヘスペリジンを含む当該製品の安全性については、問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織の体温維持および血流量の改善作用に関する研究レビュー  （イ）目的： 対象参加者（P）：疾病に罹患していない成人 介入（I）：モノグルコシルヘスペリジンの摂取 比較（C）：プラセボまたはモノグルコシルヘスペリジンの摂取無し 評価項目（O）：末梢組織（手先や足先など）における血流の改善および体温維持に対する有効性 研究デサイン（S）：ランダム臨床試験  （ウ）背景： モノグルコシルヘスペリジンは酵素処理により、生体への吸収性を高めた成分である。近年、モノグルコシルヘスペリジンの体温維持および血流改善作用に関する研究がいくつか報告されているが、システマティックレビューは実施されていない。本レビューでは国内外の研究報告を精査し、モノグルコシルヘスペリジンの末梢組織 (手先や足先など)における体温維持および血流改善作用の研究レビューを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 複数の論文データベースにて検索を行い、疾病に罹患していない成人を試験参加者とし、モノグルコシルヘスペリジンの摂取群と摂取しない群にランダムに振り分けてあり、末梢組織の体温維持および血流改善に関する評価試験を実施している文献を調査の対象とした。  （オ）主な結果： 文献調査を行った結果、3報の文献が研究レビューの対象となり、いずれの研究においても末梢組織の体温維持および血流改善に対する有効性が認められていた。有効性が認められた1日当たりのモノグルコシルヘスペリジンの 摂取量は74～340 mg、当該製品の1日当たりの摂取量中に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは180mgであるため、当該機能に対する有効性があると判断した。  （カ）科学的根拠の質： 本レビューで採用した文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアス（偏りの危険性）は「中/疑い」と評価した。エビデンスの強さは「中」と評価した。日本人への外挿性（当てはまるかどうか）に関しては、肯定的な結果が得られた報告において、3報とも日本人を対象とした文献であったため、外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンを1日74mg以上摂取することにより、末梢組織の体温維持および血流量を改善する機能性が認められると考えられた。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造管理部製造管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-510-016",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "180 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン（モノグルコシルヘスペリジン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8RhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日当たりの摂取目安量に含まれる脂質量は0.072g、炭水化物量は1.172g、食塩相当量は0.0022g である。当該製品の脂質量と食塩相当量の含有量については、『日本人の食品摂取基準（2020年版）』で定める目標値よりも低く、食事による影響を受けないほどの微量である。また、糖質量についても『日本人の食品摂取基準（2020年版）』で定める目標値よりも低い値であるため、通常の食事に加え、当該製品の1日当たりの摂取量を服用する分に関しては、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考えられる。ただし、その他の食事から糖類を多く摂取しており、かつ当該製品を摂取目安量以上に服用された場合は、糖質の過剰摂取になる可能性が起こり得る。そのため、当該製品の過剰摂取を避けるため、摂取上の注意 に「1日摂取目安量をお守りください」の注意喚起を記載する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "⑥備前化成株式会社　第3工場　岡山県赤磐市徳富512-1（最終製品・製造又は加工の基準） ⑦三生医薬株式会社　大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7（中間製品・製造又は加工の基準）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}